[이지경제] 양지훈 기자 = 한화투자증권은 1일 메지온의 ‘유데나필’ 미국 식품의약국(FDA) 신약 허가 신청(NDA)에 기대감을 나타냈다. 투자 의견은 매수(Buy)를 유지하고 목표 주가는 23만원에서 30만원으로 상향했다.

신재훈 한화투자증권 연구원은 이날 기업 분석 보고서에서 “과거 희귀약품이던 ‘폰탄(Fontan)수술’ 치료제 유데나필은 패스트트랙에 지정돼 우선심사에 적용될 예정”이라며 “FDA는 60일 내 심사 가능 여부를 결정하고 승인 예정일을 부여하게 된다. 내년 1분기 최종 승인을 기대한다”고 밝혔다.

유데나필은 단심실심장병에 대한 치료법인 폰탄수술에 쓰이는 치료제다.

FDA는 NDA를 신청한 약물에 대해 60일간 심사 가능 여부를 결정하고, 적합 시 승인 예정일을 부여한다. 지난해에도 FDA 승인을 받은 품목 중 우선심사를 받은 약물들의 승인 예정일은 대부분 가이드라인에 따라 NDA 시점을 기준으로 8개월 후로 정해졌다.

신 연구원은 “유데나필도 가이드라인에 적용된다면 8개월 후인 내년 2월 말~3월 초에 승인을 받는다”며 “케이스에 따라 6개월 후에 승인이 나오는 경우도 있는데, 이를 적용하면 올해 12월 말에도 승인이 가능할 것”으로 예상했다.

유데나필이 임상과정에서 약간의 잡음이 있었던 부분을 고려하면 승인 시간이 지연될 수 있다는 분석도 나온다.

신 연구원은 “유데나필은 승인이 3개월 지연되는 M/A(Major Amendment)나 재심사를 거쳐야 하는 CRL(Complete Response Letter)을 받을 확률도 배제할 수 없다”고 밝혔다.

유데나필의 신약 승인 여부에 따라 메지온의 기업가치가 달라질 것이란 전망이다.

신 연구원은 “향후 유데나필로 인한 기업가치 변동 포인트는 자문위원회(ADCOM)의 승인권고‧FDA 최종 승인‧약가 결정 등이 있다”고 밝혔다.

양지훈 기자 humannature83@ezyeconomy.com