[이지경제] 김보람 기자 = 식품의약품안전처(이하 식약처)가 특례 수입을 통해 국내 공급 중인 코로나19 치료제 ‘베클루리주(성분명 렘데시비르)’ 품목을 조건부 허가했다고 24일 밝혔다.

식약처는 “길리어드사이언스코리아의 코로나19 치료제 렘데시비르를 품목 허가했다”면서 “코로나19의 장기화로 인해 국내 환자 치료의 지속적·안정적인 물량 확보를 위해 수입 품목허가를 결정했다”고 전했다.

렘데시비르는 길리어드사이언스가 에볼라바이러스 치료제로 개발한 약물이다. 코로나19 환자에게서도 효과가 있는 것으로 나타나 국내 첫 코로나 치료제로 등록됐다.

식약처는 지난 6월부터 긴급한 코로나19 상황을 고려해 국내 환자들이 렘데시비르를 사용할 수 있도록 특례수입 승인을 통해 공급해 왔다.

일본의 경우 지난 5월7일 조건부 허가를, 대만은 지난 5월30일 특례 허가를, 싱가포르는 지난 6월10일 정식 허가를 냈으며 유럽은 이달 3일 조건부 허가를 낸바 있다.

이번 렘데시비르 허가는 그동안의 비임상시험 문헌 자료와 임상시험 중간 분석 결과를 바탕으로 조건부 허가로 결정됐다. 시판 이후에도 길리어드사이언스코리아는 식약처에 국제적으로 실시하고 있는 임상시험 최종 결과와 일부 제조 및 품질관리 기준 자료, 추가 위해성 완화 조치 등을 제출해야 한다.

김보람 기자 qhfka7187@ezyeconomy.com