보령제약 소세포폐암 신약 ‘러비넥테딘’, 식약처 희귀의약품 지정
보령제약 소세포폐암 신약 ‘러비넥테딘’, 식약처 희귀의약품 지정
  • 김보람 기자
  • 승인 2020.08.03 10:25
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

[이지경제] 김보람 기자 = 보령제약은 소세포폐암(SCLC) 신약 ‘러비넥테딘(lurbinectedin)’이 식품의약품안전처(이하 식약처) 희귀의약품으로 지정받았다고 3일 밝혔다.

러비넥테딘이 희귀의약품으로 지정받은 적응증은 ‘1차 백금포함 화학요법에 실패한 진행된 전이성 소세포폐암 성인 환자의 치료’로 해당 질환은 폐암 중에서도 공격적인 성향이 강하고 치료 후 재발률도 높은 것으로 알려져 있다.

보령제약에 따르면 러비넥테딘은 지난 6월 미국식품의약국(FDA)으로부터 기존 치료제와의 비교를 통해 안전성, 유효성에서의 우월성을 입증한 2상 임상 결과를 인정받아 3상 조건부 신속승인(accelerated approval) 및 우선 심사(priority review) 승인을 획득한 바 있다. 현재 러비넥테딘은 원개발사인 스페인 파마마사가 글로벌 임상3상을 진행 중이다.

러비넥테딘은 2017년 보령제약이 스페인 파마마社로부터 기술도입 계약 체결을 통해 국내 개발 및 판매에 대한 독점 권한을 보유하고 있다.

보령제약은 올해 안으로 국내 허가를 신청할 계획이며 승인 절차가 순조롭게 진행되면 오는 2021년 러비넥테딘을 발매할 수 있을 것으로 예상된다.

한편 보령제약은 렘데시비르 대비 최대 2800배의 코로나19 항바이러스 활성을 확인한 항암신약 아플리딘(성분명, 플리티뎁신 plitidepsin)에 대해 지난달 말 식약처에 임상 1상 IND 신청을 진행했으며 승인이 완료되는 대로 국내 임상에 착수할 예정이다.


김보람 기자 qhfka7187@ezyeconomy.com

댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.