[이지경제] 김보람 기자 = 식품의약품안전처(이하 식약처)는 메디톡스가 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신주’를 국가출하승인 받지 않고 판매한 사실을 확인하고, 지난 19일 자로 해당 제품에 대한 회수 및 폐기를 명령하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수한다고 20일 밝혔다.
식약처에 따르면 메디톡스는 국가출하승인 대상 의약품인 보툴리눔 제제를 국가출하승인을 받지 않거나 표시기재 규정을 위반(한글 표시 없음)해 판매하는 등 약사법을 위반했다.
한글 표시 없이 판매하거나 국가출하승인을 받지 않은 제품은 메디톡신주 50・100・150・200단위 및 코어톡스주의 일부 제조단위다.
이에 식약처는 메디톡신주 50・100・150・200단위, 코어톡스주의 해당 제조단위에 대해 회수·폐기를 명령하고 품목 허가취소 등 행정처분 절차에 착수했다.
아울러 의약품을 판매할 수 없는 자에게 의약품을 판매한 행위 및 한글 표시가 없는 의약품을 판매한 행위에 대해서도 약사법 제47조 제1항 제1호 및 제61조 제1항 위반으로 판매업무 정지 등 행정처분 조치할 예정이다.
이에 메디톡스는 수출용 의약품에 대해 약사법을 적용한 이번 조치는 명백히 위법하다고 반박했다.
메디톡스는 “수출용 의약품에 약사법을 적용한 식약처의 이번 조치는 명백히 위법 부당하다”며 행정처분의 취소 소송과 집행정지 신청을 제기하겠다는 뜻을 밝혔다.
김보람 기자 qhfka7187@ezyeconomy.com
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