[이지경제=김보람 기자] 식품의약품안전처가 코로나19로 인한 중증의 고위험군 환자를 대상으로 하는 종근당 ‘나파벨탄(성분명 나파모스타트)’의 임상 3상 계획을 승인했다.

종근당은 이번 임상 3상은 중증의 고위험군 환자 600명을 대상으로 진행하는 대규모 임상으로 국내에서는 서울대병원을 비롯한 10여곳 이상의 기관에서 진행한다며 16일 이같이 밝혔다.

종근당은 임상 환자 모집을 위해 유럽, 브라질, 러시아, 인도 등에서 임상도 추진할 예정이다.

종근당은 지난해 러시아에서 코로나19 중증 환자 104명을 대상으로 나파벨탄의 임상 2상을 진행했다.

종근당은 당시 임상 결과, 전체 환자 중 고위험군 환자 36명에서 증상 악화를 방지하고 치료 기간과 치료율을 크게 개선하는 것을 확인했다.

이를 감안해 식약처는 전문가 자문회의를 통해 대규모 임상 3상을 통한 유효성 입증을 종근당에 권고했다.

나파벨탄은 해외에서 발견되고 있는 바이러스의 변이에도 치료 기전이 적용돼 각종 변이 바이러스의 확산에 적극 대응할 수 있을 것으로 종근당은 예상했다.

종근당 관계자는 “중증의 고위험군 환자를 위한 코로나19 치료제가 없다. 국내 감염병 전문가와 식약처 등 정부 지원을 바탕으로 대규모 임상 3상을 통해 나파벨탄의 치료 효과를 입증할 계획”이라며 “국내외에서 신속하게 임상을 진행해 나파벨탄이 코로나19 치료제로 공급된다면 코로나19로 인한 사망률을 낮추는 데 기여할 수 있을 것”이라고 말했다.

한편, 프랑스 파스퇴르연구소는 나파모스타트가 기전적으로 바이러스의 변이와 무관하게 동등한 수준의 약효를 나타낸다고 최근 발표했다.

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