[바이오제약, 오늘] 코오롱생명과학, TG-C 기술수출…재도약 발판 마련 外

GC녹십자웰빙이 국내 최초 한국인 임상을 거친 관절강 주사제를 선보인다. 사진=GC녹십자웰빙

[이지경제=김진이 기자] 코오롱생명과학이 TG-C 기술수출에 성공하며 바이오사업 재도약의 발판을 마련했다.

코오롱생명과학은 싱가포르의 주니퍼바이오로직스와 세계 최초 골관절염 세포유전자치료제 TG-C의 기술 수출 계약을 체결했다고 13일 밝혔다.

이번 계약은 총 7234억원(약 5억8718만달러) 규모로 반환 의무 없는 계약금 150억원(약 1218만달러)과 단계별 판매 마일스톤 약 7084억원(5억7500만달러)을 포함한 금액이다.

주니퍼바이오로직스는 앞으로 한국과 중화권(중국, 홍콩, 마카오, 대만)을 제외한 일본 등 아시아지역과 중동, 아프리카 지역에서 TG-C와 관련한 연구, 개발, 상업화의 독점권을 가지게 되며 계약 기간은 각 국가별로 20년이다. 코오롱생명과학은 TG-C의 개발 및 상업화에 대한 지원과 TG-C의 제품 공급을 담당한다.

TG-C는 현재 코오롱티슈진이 2021년 12월부터 미국 임상 3상 환자 투약을 재개해 차질없이 진행중으로, 고관절 골관절염 환자에 대한 TG-C의 미국 임상시험도 1상 없이 바로 2상으로 진입하도록 미국 식품의약품안전처(FDA)로부터 승인받아 새로운 적응증 확대도 가능해졌다.

GC녹십자웰빙, 관절강 주사제 ‘콘로드’ 출시

GC녹십자웰빙이 국내 최초 한국인 임상을 거친 관절강 주사제를 선보인다.

GC녹십자웰빙은 최근 퇴행성 관절염 환자를 위한 관절강 주사제 ‘콘로드’를 출시했다. 이 제품은 유럽인을 대상으로 임상이 진행된 기존 제품과 달리 한국인을 대상으로 임상을 거쳐 안전성과 유효성을 확보했다.

‘콘로드’는 연어과 어류의 DNA에서 추출한 폴리뉴클레오티드나트륨(PN)을 주성분으로 하는 관절강 주사제다. 겔 형태로 높은 점도와 탄성을 지닌 이 제품은 관절의 물리적 마찰을 줄여 무릎 통증을 개선하는 데 효과가 있다. 이와 함께 유럽공동체마크(CE)를 획득해 유럽 시장 진출에 대한 적합성을 인증받았다.

제품의 제조사인 비알팜은 국내 친환경 바다송어 양식 및 이력관리로 제품의 품질을 높였고 특허 제조 공법을 활용한 고순도 PN 추출로 안전성을 확보했다. GMP 인증된 국내 생산시설에서 원재료와 완제품을 자체적으로 생산한다.

셀트리온 “아바스틴 바이오시밀러 효능·안전성 확인”

셀트리온은 최근 열린 미국암연구학회(AACR)에서 항암제 ‘아바스틴’의 바이오시밀러 ‘CT-P16’의 임상 3상 결과를 최초 공개했다고 밝혔다.

AACR은 세계 최고 권위의 암 학회 중 하나로, 올해는 8~13일(현지시간) 미국 뉴올리언스에서 3년 만에 대면 행사로 열렸다.

셀트리온은 이번 AACR 포스터 발표를 통해, 비소세포폐암 환자 689명을 두 개 그룹으로 나눠 CT-P16, 아바스틴을 각 병용 항암제와 최대 6회에 걸쳐 투약(유도 시험기간) 후 최대 3년 동안 단독 투약하는 3상 결과를 최초 공개했다.

셀트리온에 따르면 CT-P16은 유도 시험기간 동안 오리지널 의약품과의 객관적 반응률(종양축소율) 비교 등 효능면의 동등성을 입증했다. 셀트리온은 글로벌 3상 결과를 바탕으로 한국, 미국, 유럽 등에 CT-P16 품목허가 신청을 완료했다.

오리지널 의약품 아바스틴은 다국적 제약사 로슈가 개발한 블록버스터 항암제다. 비소세포폐암을 비롯한 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 교모세포종 등 치료에 사용된다.

바디텍메드, 비타민D 진단키트… 국내 사용승인

12분 안에 비타민D 결핍 여부를 확인할 수 있는 진단키트가 국내에서 승인을 받았다.

현장진단 전문기업 바디텍메드는 식품의약품안전처로부터 12분 이내에 혈중 비타민D 검사를 할 수 있는 진단키트(ichroma Vitamin D Neo)의 국내 사용 승인을 획득했다. 이에 따라 동네 병·의원에서도 빠르게 비타민D 결핍 여부를 파악할 수 있게 됐다.

바디텍메드는 이번에 승인을 받은 제품이 병원급 의료기관에서 12분 이내에 비타민D 결핍 여부를 정확하게 판단할 수 있어 기존 진단 방식을 극복했다고 설명했다.

이 제품은 해외 수출용으로 판매하던 기존 제품 보다 검사시간을 대폭 줄였고(30분→12분), 검체도 기존 혈청·혈장에서 별도의 정제 과정이 필요 없는 전혈로 확장해 검사의 편의성을 높였다. 또 바디텍메드의 신속항원 진단기기(ichroma)와 호환이 가능해 병·의원이 진단기기를 중복 구입해야 하는 번거로움도 줄였다.

한편 바디텍메드의 전자동화 진단기기인 ‘AFIAS’와 호환 가능한 비타민D 진단키트(AIFAS Vitamin D Neo)는 현재 식약처 심사를 받고 있다.