[이지경제=김진이 기자] 식품의약품안전처는 코로나19 체외진단 의료기기의 허가·심사 시 권고해왔던 일부 조건을 완화하는 등 관련 가이드라인을 글로벌 기준에 맞춰 개정했다고 13일 밝혔다.

식약처는 고위험성 감염체의 성능 평가 가이드라인도 국제 기준과 조화를 이루도록 개정해 배포했다.

개정된 체외진단의료기기 허가·심사 가이드라인은 코로나19 검출 유전자 개수 권고기준을 삭제했다. 

기존에는 유전자증폭(PCR) 방식의 코로나19 진단기기를 허가·심사할 때, 기존에는 2개 이상의 코로나19 바이러스 유전자를 검출하도록 권고해왔으나 이번 가이드라인에서 해당 조건을 삭제했다. 세계보건기구(WHO)와 미국, 유럽 등에서 검출 유전자 개수를 별도로 제한하지 않는 점을 고려한 조치다.

대다수 국민이 코로나19 자가검사키트를 사용해 본 경험이 있다는 점을 고려해 사용 적합성 평가 자료도 간소화하기로 했다. 사용 적합성 평가는 전문가가 아닌 개인이 사용설명서 등만으로 제품을 정확하게 사용할 수 있는지를 확인하는 시험이다.

앞으로는 기존 제품과 사용 방법이 다른 경우에만 사용 적합성 평가 자료를 제출하면 된다.

또 WHO가 지정한 코로나19 바이러스 주요 변이(알파·베타·감마·델타·오미크론)에 대한 평가를 권고하고 평가 방법을 상세히 제시했다.

인플루엔자 항원 검사 시약과 고위험성 바이러스(HIV·HBV·HCV·HTLV) 검사 시약에 대한 임상적 성능 기준 역시 국제 수준과 동등하게 맞췄다.

오유경 식약처장은 “이번 가이드라인 개정이 국내의 우수한 진단 의료기기 개발에 도움을 줄 것으로 기대한다”며 “앞으로도 국제조화된 허가·심사 기준을 선제적으로 제시해 체외진단 의료기기 산업이 글로벌 경쟁력을 확보할 수 있도록 적극적으로 지원하겠다”고 말했다.

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