[이지경제=김진이 기자] 식품의약품안전처(식약처)는 중앙임상시험심사위원회(중앙IRB)의 심사 기준과 위원 구성 등의 요건을 담은 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’(총리령)을 21일 개정·공포했다.

이번 개정을 통해 식약처는 중앙IRB에 임상시험 심사를 위탁할 수 있는 경우에 대한 기준을 제시했다.

이에 따라 공중보건 위기 상황에 대응하기 위해 긴급하게 임상시험 실시에 관한 심사가 필요하거나, 복수의 임상시험 실시 기관에서 수행하는 임상시험으로 통일된 심사가 필요할 경우 중앙IRB에 심사를 위탁할 수 있다.

‘중앙IRB 제도’는 여러 의료기관에서 임상시험을 진행할 때 기관별 IRB에서 각각 심사하지 않고 중앙IRB에서 한 번에 통합 심사하는 제도다. 개별 심사를 받을 필요가 없어 절차가 간소화되고 임상시험 승인에 드는 기간이 줄어 신속한 개발이 가능해진다.

중앙IRB 위원은 임상시험에 관한 경험과 학식을 갖춘 사람 중에서 관련 학회와 단체로부터 추천을 받아 위촉하기로 했다. 임기는 2년이다.

임상시험안전지원기관으로 지정받기 위한 요건도 규정했다.

임상시험안전지원기관은 임상시험 심사를 위한 전산시스템 관리 및 운영, 임상시험 대상자 지원센터의 설치와 운영 등을 맡는다.

임상시험안전지원기관으로 지정되려면 해당 업무를 수행·관리할 수 있는 조직과 전문인력을 확보해야 하고, 임상시험기관과 적절한 협력체계를 구축해야 한다.

앞으로 ‘조건부 허가‘를 받은 중대 질환 치료제와 희귀의약품은 허가 후 임상시험 실시 상황을 매년 3월 말까지 식약처에 보고해야 한다는 내용도 담겼다.

품목허가 및 신고 갱신에 필요한 유효기간을 산정하는 방법도 규정됐다. 수출용 의약품을 국내용 의약품으로 변경할 경우 해당 변경일부터, 국내용을 수출용으로 변경했다가 다시 국내용으로 변경한 경우 맨 처음 허가·신고일부터 유효기간을 산정한다.

온라인 등에서 불법유통된 전신마취제 에토미데이트 성분 의약품을 구매한 사람에게도 과태료 100만원을 부과할 수 있도록 했다.

현재 개정된 약사법에 따르면 불법 유통된 스테로이드 성분 주사제와 에페드린 성분 주사제 등을 구매한 사람에게도 과태료가 부과된다. 또 추가로 해당 조항이 적용되는 전문의약품을 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙‘에서 지정할 수 있게 돼 있다.

이에 따라 식약처는 규칙 개정을 통해 에토미데이트 성분 의약품을 구매자에게도 과태료를 부과하는 불법 유통 전문의약품으로 지정했다.

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