식약처, 의약품 우선판매품목허가제 개편…특허권 논란 불식되나
식약처, 의약품 우선판매품목허가제 개편…특허권 논란 불식되나
  • 김주경 기자
  • 승인 2019.02.21 15:11
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류영진 식약처장. (사진=뉴시스)
류영진 식약처장. (사진=뉴시스)

[이지경제] 김주경 기자 = 특허권 논란이 일었던 의약품 우선판매품목허가제가 개편된다.

식품의약품안전처는 지난 2015년 3월 허가특허연계제도 도입 이후 시행 중인 의약품 우선판매품목허가제를 개선하겠다고 21일 밝혔다. 식약처는 오는 4월까지 개선안을 마련할 계획이다.

제약업계에 따르면 의약품 우선판매품목허가제가 도입된 이후 실효성 논란이 지속됐다.

의약품 우선품목판매허가를 획득하기 위해서는 최초 또는 14일 이내 특허심판 청구 등의 요건을 충족해야 한다. 

하지만 상당수 제약사는 공동생동 및 위탁생산을 통해 우선품목판매허가를 획득하고 있어 제도 실효성이 낮다는 지적이 제기돼 왔다.

우선품목판매허가제는 2015년 3월 도입된 이후 지난 15일까지 33개성분 76개 제약사에서 263품목을 획득했다. 현재 우선판매허가의 효력이 남아 있는 것은 13개 성분 44개 제약사의 130품목이다.

실제로 암로디핀 성분 제네릭(복제약)은 무려 45품목이 우선판매품목허가를 받아 문제로 지적됐고, 제약업계도 제도개선 필요성을 제기해왔다.

또한 우선판매품목허가를 획득하기 위한 요건 중 하나인 최초 심판청구(최초 특허심판청구 또는 최초 특허심판청구 후 14일 이내에 청구하는 자)요건이 오히려 특허소송을 남발한다는 지적도 나왔다.

식약처 관계자는 “우선판매품목허가제도는 특허도전을 통해 퍼스트 제네릭을 개발의 동기부여를 제공하기 위해 만들어졌다”며 “실효성을 강화하는 방향으로 제도를 개선하겠다”고 밝혔다.

이어 “제도 개선은 오리지널 제품의 특허권을 보호하는 한편 제네릭 개발사도 불이익을 받지 않도록 균형을 갖출 필요가 있다”고 덧붙였다.


김주경 기자 ksy055@ezyeconomy.com

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