셀트리온, 유럽학회서 ‘램시마SC & 오토인젝터’ 임상 1상 결과 발표
셀트리온, 유럽학회서 ‘램시마SC & 오토인젝터’ 임상 1상 결과 발표
  • 김주경 기자
  • 승인 2019.03.11 10:15
  • 댓글 0
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월터 레이니쉬 박사(오스트리아 비엔나 의과대학 전문의)는 지난 8일(현지시간 기준) 덴마크 코펜하겐에서 열린 ECCO 학회 구술발표 세션에 연사로 나서 발표를 진행하고 있다. 사진=셀트리온
월터 레이니쉬 박사(오스트리아 비엔나 의과대학 전문의)는 지난 8일(현지시간 기준) 덴마크 코펜하겐에서 열린 ECCO 학회 구술발표 세션에 연사로 나서 발표를 진행하고 있다. 사진=셀트리온

[이지경제] 김주경 기자 = 셀트리온은 지난 8일(현지시간 기준) 덴마크 코펜하겐에서 열린 '2019 유럽 크론병 및 대장염 학회(이하 ECCO)'에서 크론병 환자 대상 램시마SC 장기 임상 결과와 프리필드 시린지(Pre-filled Syringes, 사전충전형주사제), 오토인젝터(Auto-injector, 자동주사제) 간 약물동태학‧안전성을 비교한 임상 1상 결과를 발표했다고 11일 밝혔다.

앞서 셀트리온은 기존 정맥주사 제형인 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 램시마를 피하주사 제형 형태로 개발해 해외 임상을 진행해왔고, 지난해 11월 유럽 EMA(European Medicines Agency)에 판매 허가를 신청했다.

이날 학회 구술발표(Oral Presentation) 세션에서는 54주간 램시마SC 임상을 통해 램시마SC를 투여한 결과, 체내 약물 농도가 램시마IV를 투여한 군에 비해 안정적으로 유지됐고, 양 군 간 안전성 평가에서도 유의미한 결과가 나왔다는 설명이다.

월터 레이니쉬 박사(오스트리아 비엔나 의과대학 전문의)는 구술발표 연사로 나서 “이번 장기 임상 연구를 통해 램시마 SC와 IV제형 간 유효성과 안전성의 유사함이 입증됐고, 램시마SC는 램시마IV와 함께 인플릭시맙으로 치료받는 중등도-중증 크론병 환자 및 염증성 장질환자에게 도움 주는 새로운 치료제가 될 것으로 기대한다”고 말했다.

셀트리온은 같은 날 포스터 세션에서 램시마 SC 프리필드 시린지 및 오토인젝터 제형의 약물 동태학 및 안전성을 비교한 임상 1상 결과를 발표했다. 

셀트리온은 다양한 글로벌 의약품 시장 수요에 대응하고자 램시마SC를 프리필드시린지와 오토인젝터 두 가지 형태로 개발해 유럽 허가를 신청한 바 있다.

스테판 슈라이버(독일 킬 대학) 박사는 이날 포스터 발표에서 신체 건강한 지원자를 대상으로 램시마SC 프리필드시린지와 오토인젝터 간 약물동태학(PK-Pharmacokinetics) 및 안전성을 비교하기 위한 임상을 진행한 결과 두 제형 간 약동학 및 안전성이 뛰어남을 확인했다고 밝혔다.

셀트리온 측은 “TNF-알파억제제 가운데 인플릭시맙은 특히 염증성장질환(IBD) 분야에서 의료진과 환자의 선호도가 높았으나, 정맥주사 제형으로만 출시돼 편의성을 높인 피하주사 제형의 개발이 요구되어 왔다”며 “램시마SC는 휴미라(아달리무맙)가 독점해왔던 염증성 장질환 치료제 시장에 치료 대안이 될 것으로 예상한다”고 말했다.

올해 하반기 셀트리온은 램시마SC의 유럽으로부터 판매권을 허가받을 것으로 기대하고 있다. 

셀트리온 관계자는 "램시마SC는 램시마의 대상물질 인플릭시맙 치료효과에 도움을 주면서도 피하주사 제형 처방을 원하거나 필요한 환자, TNF-α억제제 가운데 SC제형인 글로벌 블록버스터 바이오의약품 ‘휴미라’, ‘엔브렐’ 투여하는 환자 중 효과가 부족하거나 부작용이 있는 환자에게도 투여가 가능할 것으로 보인다"고 설명했다.


김주경 기자 ksy055@ezyeconomy.com

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