대웅제약 나보타, 올 하반기 내 중국 ‘임상 3상’ 추진
대웅제약 나보타, 올 하반기 내 중국 ‘임상 3상’ 추진
  • 김주경 기자
  • 승인 2019.03.13 11:51
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사진=대웅제약
사진=대웅제약

[이지경제] 김주경 기자 = 대웅제약이 개발 중인 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’의 중국 진출이 본격화될 전망이다.

대웅제약은 지난 6일 중국 식품의약품관리총국(이하 CFDA)으로부터 나보타 ‘임상시험신청(이하 CTA)'에 대한 제조시설 변경에 대한 최종 승인이 완료됐다고 13일 밝혔다.

앞서 대웅제약은 지난해 12월 1공장에서 2공장으로의 제조시설 변경에 대한 나보타의 CTA 허가변경을 신청했다. 2공장은 연간 450만 바이알(vial)의 생산능력을 보유하고 있다. 이는 1공장보다 9배 이상 높다. 

이를 통해 중국 시장 진출에 따른 불확실성을 해소하고 보툴리눔 톡신 시장에 제품을 안정적으로 제품을 공급하고자 생산사이트를 2공장으로 변경하기로 결정했다는 설명이다.

CFDA의 최종 승인이 완료됨에 따라 올해 하반기 내 중국에서 ‘미간주름 개선’ 적응 효과를 입증하기 위한 나보타 임상 3상을 본격적으로 진행할 방침이다.

박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 “이번 CTA변경 승인에 힘입어 중국 진출 시기가 앞당겨질 것으로 보인다”면서 “중국 진출도 차질 없이 준비해나가겠다"고 말했다. 


김주경 기자 ksy055@ezyeconomy.com

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