[이지경제] 김주경 기자 = 대웅제약은 지난 21일 보툴니눔 톡신 제제인 ‘나보타’ 미국 임상 3상 결과가 국제학술지 ‘더마톨로직 서저리’에 게재됐다고 25일 밝혔다.

앞서 나보타는 지난 2월 미국 식품의약국(FDA)로부터 판매를 허가받았다. 미국에서 654명의 미간주름 환자를 대상으로임상(EV-001, EV-002) 3상을  두 차례 진행했다. 

이번 연구는 만 18세 이상 중등증‧중증 미간주름 환자를 대상으로 나보타와 위약을 동일 용량으로 1회 투여해 일정 시간이 지난 이후 4단계 미간주름스케일(Glabellar Line Scale, GLS)을 활용해 주름개선 효과를 확인하는 이중맹검 방법으로 진행됐다.

연구 결과에 따르면 두 차례 임상에서 시술 후 30일째 총 4단계 GLS(미간주름스케일) 중 연구자와 피험자가 동시에 2단계 이상 주름이 개선됐다고 응답한 비율이 각각 67.5%. 70.4%로 나타났다. 
이는 위약군 응답 비율인 1.2%, 1.3%와 극명한 차이를 나타내는 등 위약 대비 나보타의 주름개선 효과를 입증했다. 

시술 후 120일, 150일째에도 해당 응답 비율이 위약 대비 높게 나타났으며, 이 결과는 미간주름 시술 후 증상개선을 평가하는 GAIS에서도 동일했다. 

약물 관련 심각한 이상 사례는 나타나지 않았다.

이번 미국 3상 임상의 연구 책임자이자 논문 제1저자인 케네스 비어(마이애미 대학) 교수는 “이번 SCI급 논문 게재를 통해서 나보타의 안전성과 유효성이 다시 한 번 입증됐으며 향후 보툴리눔 톡신 제품 선택의 기준이 될 것으로 기대한다”고 말했다.

박성수 대웅제약 나보타 사업본부장도 “나보타의 우수성이 해외 임상결과에서 입증된 만큼 전 세계적으로 경쟁력을 확보할 수 있게 됐다”면서 “앞으로 다양한 기회를 통해 글로벌 브랜드로서 위상을 다져나가겠다”고 밝혔다.

한편, 나보타는 올 봄 미국 시장에 본격 진출할 예정이며, 유럽의약품청(EMA)의 허가심사 절차도 순조롭게 진행되고 있다. 상반기 내 판매승인 여부가 나올 것으로 보인다.  

김주경 기자 ksy055@ezyeconomy.com