[이지경제] 김주경 기자 = 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러 램시마(성분명 : 인플릭시맙)의 피하주사 제제인 ‘램시마SC(CT-P13 SC)’ 임상 신청을 완료했다고 1일 밝혔다.

미국 FDA는 당초 셀트리온에 신약 임상 절차인 임상 1~3상 절차를 모두 진행할 것을 요구했으나 셀트리온은 ‘램시마SC’ 유럽 의약품청(EMA)허가받고자 실시한 각종 임상 데이터를 FDA에 제출했고 논의 끝에 임상 1~2상은 면제받고 3상만 진행하기로 합의했다. 

이에 셀트리온은 램시마SC 임상 개발비를 절감해 미국 조기 진출이 가능해졌다. 

셀트리온은 FDA로부터 임상승인을 받은 이후 인플릭시맙 주요 적응증(사용범위) 염증성 장질환(IBD) 환자를 대상으로 미국 3상 임상에 돌입한다. 2021년까지 해외 임상 3상을 마무리해2022년 FDA로부터 판매 허가를 받는 것이 목표다.

미국에 램시마 정맥주사(IV)와 램시마 주사(SC)가 판매되면 의료진은 환자의 상태에 따라 IV와 SC라는 두 가지 치료 옵션을 제시할 수 있게 된다. 빠른 약물 효과를 위해 램시마IV를 먼저 투여해 적정한 체내 약물 농도를 유지한 다음 램시마SC로 정기적으로 자가 주사하는 방식이다.

셀트리온 관계자는 “투여방식을 변경하고 성능 개선을 통해 환자의 편의성을 높인 램시마SC가 전 세계 매출 1위(지난해 기준 23조원) 블록버스터 의약품으로 불리는 ‘휴미라’를 넘어설 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

이어 램시마SC가 미국에 출시되면 염증성 장질환 적응증 분야인 자가면역질환 치료용 피하주사 제제인 ‘휴미라’와 단독 경쟁이 가능하다는 설명이다. 

한편 셀트리온은 미국·유럽 등 전 세계 90여개국에서 ‘램시마SC’ 외에도 인플릭시맙 피하주사 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)의 시장 진입을 막고자 특허 출원을 완료했다. 

김주경 기자 ksy055@ezyeconomy.com