[이지경제] 김주경 기자 = 제약업계가 정부의 ‘제네릭(복제약) 의약품 약가제도(이하 제네릭 약가제)’ 개편 추진에 어수선하다. 

보건복지부의 제네릭 약가제 개편 추진은 발사르탄 파장(고혈압 약 원료인 중국산 발사르탄에서 ‘N-니트로소디메틸아민’ 발암물질 검출)에 따른 후속조치다. 아울러 복제약 진입 장벽을 높이면서 약가를 기존보다 낮게 책정한다는 방침이다. 

이에 제약사 간 희비가 교차한다. 대형 제약사는 환영하는 눈치고, 중소형 제약사는 전전긍긍이다. 자금력과 연구개발 인력 등의 현실적인 격차 때문이다. 

8일 보건복지부와 제약업계 등에 따르면 제네릭 약가제 개편안에 담긴 내용은 생물학적 동등성 시험(이하 생동성 시험)을 하지 않거나 식품의약품안전처에 등재된 원료의약품을 사용하지 않으면 약가를 크게 낮추겠다는 것이다. 관련 개정안은 오는 6월중 입법예고 후 이르면 12월 중 시행에 들어갈 예정이다. 

다만 현장 혼란을 최소화하기 위해 신규 복제약은 개정 이후 건강보험 급여를 신청할 때부터 적용된다. 이미 등재된 복제약은 3년의 유예기간을 거쳐 시행하기로 했다.

송영진 보건복지부 보험약제과 사무관은 이와 관련, “이번 제도 개편의 목적은 건강보험 재정 절감이 아니라 무분별한 복제약 난립을 방지하고 약품 원료의 안전한 사용이 목적”이라며 “신약 연구개발을 할 정도라면 자체생동실험도 충분히 가능하기에 제약사들의 타격은 크지 않을 것”이라고 전망했다. 

경쟁력

제네릭 약가제 개편안이 본격 시행되면 각 제약사의 연구개발 능력에 따라 시장 판도가 급변할 것으로 관측된다. 

오리지널 의약품에 대한 특허가 만료되고 복제약이 출시되면 가격은 100%에서 70%로 떨어진다. 아울러 건강보험에 등재되는 21번째 복제약부터 약가가 더 낮아진다. 쉽게 얘기하면 1000원이던 오리지널 의약품 약가는 700원이 되고 출시된 복제약 가격은 530.55원이 된다.

개편안의 또 다른 주요 쟁점은 생동성 실험을 통해 2개 기준을 부합해야 한다는 것이다. 건강보험 등재 순서와 상관없이 20위 안에 드는 복제약은 ‘자체 생동성 실험 실시 여부’와 ‘식약처 등록 원료의약품 사용’ 등의 기준을 충족해야만 약가 우대를 받을 수 있다.

예컨대 1~20번째 제네릭은 2개 기준을 충족하면 지금처럼 원조 의약품 가격의 53.55% 수준의 가격을 책정한다. 요약하면 1000원짜리 오리지널 의약품에 대한 1~20번째 제네릭 제품은 2가지 조건을 충족하면 530,55원을 받을 수 있다는 얘기다. 

2가지 요건 중 1개만 만족할 경우 450.52원만 약값으로 인정받게 되며 요건이 모두 부합하지 않으면 380.69원에 그친다.

21번째부터는 가격이 더 낮아진다. 이들 제품은 생동성 기준 요건 충족 여부와 상관없이 20번째 제네릭 기준가의 85%만 받고 팔아야 한다. 마진 없이 손해보고 약을 팔아야 하는 셈. 제약사 입장에서는 타격이 클 수밖에 없다.

이에 제약업계의 입장이 극명하게 갈린다.

대형 제약사들은 그나마 자금력과 연구개발 능력이 받쳐줘 큰 타격이 없지만 중소제약사는 난감한 상황이다. 만약 연구개발 여건이 열악하고, 생동성 시험을 할 수 없는 처지라면 가격 면에서 더 불리하다. 

이재국 한국제약바이오협회 상무는 이에 대해 “정부가 제약업계 의견을 반영해 기존 제네릭에 대해서는 3년 간 유예한 점은 긍정적으로 평가한다”면서도 “산업 현장의 불확실성이 여전히 존재하는 데다 생동성 실험에 대한 인프라도 제대로 구축되지 않은 상황에서 혼란을 야기하지 않을까 우려스럽다”고 피력했다. 

비상등 

중소 제약사의 반발도 상당하다. 생동성 시험이 약값을 결정짓는 와일드카드가 되면서 일부 제약사는 비상이 걸렸다. 

중소 제약사 주장은 생동성 시험을 할 수 있는 인프라를 구축한 이후에 제도를 개편해도 늦지 않다는 것이다. 지금은 시기상조라는 것.   

원료 의약품 확보도 제약사 입장에서는 부담이다. 기존에 허가받은 제네릭에 대한 약가 인하를 막기 위해서는 3년 이내에 추가 생동성 시험을 거쳐야 하는 데 식약처에 등재된 원료의약품을 사용해야 하다 보니 확보가 쉽지 않다는 목소리가 나온다. 

익명을 원한 중소 제약사 관계자는 “생동성 시험은 단순히 비용 증가의 문제가 아니라 회사에서 사업구조 자체를 바꿔야 하는 데 고민이 많다”면서 “매출 기여도가 낮거나 원료 의약품이 뒷받침되지 않은 일부 제품은 과감하게 포기하는 방향도 검토하고 있다”고 토로했다. 

또 다른 제약사 관계자도 “생동성 시험 비용만 수천만원 내지는 최대 10억까지 들어가는 등 자금력과 인프라가 받쳐줘야 가능한 데 수익을 창출해야 투자도 가능하다”면서 “정부는 현장을 몰라도 너무 모른다”고 꼬집었다. 

이어 “질 좋은 원료로 의약품의 안전성을 확보하려는 정부 당국의 취지는 공감하지만 중소 제약사도 당장 나설 수 있는 상황이 아니라 그저 답답하다”고 토로했다.  

대형 제약사는 상대적으로 표정이 밝다. 복제약 범람이라는 고질적 병폐가 해소되는 것은 물론 경쟁력 확보가 용이하다는 계산이다. 

실제로 대웅제약 계열의 대웅바이오, 동아쏘시오의 에스티팜, 종근당 계열의 경보제약, 유한양행의 화학계열사인 유한화학, 한미약품 계열의 한미정밀화학 등은 직접 원료의약품(API)을 생산하는 것으로 알려졌다. 약가개편에 따른 수혜를 기대할 수밖에 없는 이유다.

익명을 원한 대형 제약사 관계자는 “국내는 의약품이 3만개가 넘는 데다 약의 질이 떨어져 고질적인 반품 문제가 빈번하게 발생한다”며 “정부가 공동생동을 제한한 것에 공감하며 이번 약가제 개편을 통해 고품질의 의약품 생산과 경쟁력 강화가 기대된다”고 전했다. 

김주경 기자 ksy055@ezyeconomy.com