[이지경제] 김주경 기자 = 하나제약은 독일 파이온사가 개발한 마취제 ‘레미마졸람’이 미국 식품의약국(FDA)에 신약 허가 신청을 완료했다고 9일 밝혔다.

하나제약은 독일 파이온과 라이센스 계약을 체결해 ‘레미마졸람’에 대한 국내 개발권과 독점 판매권을 가지고 있다.

지난해 10월 국내에서 레미마졸람(HNP-2001)의 임상 3상에 성공했다. 

앞서 일본에서도 계약사인 먼디파마를 통해서 2018년 12월 일본 당국에 레미마졸람 신약 허가를 신청했으며 현재 심사가 진행 중이다.

국내에서도 올 하반기 식약처에 ‘레미마졸람’ 신약 허가를 신청하면 2020년 하반기에 출시될 것으로 보인다. 

이어 국내 출시와 해외진출을 위해 경기도 화성에 유럽-GMP, 일본-GMP 인증의 주사제 신규 공장을 건립 중이다.

레미마졸람은 프로포폴과 마찬가지로 전신 마취가 빠르게 이뤄질 수 있도록 하고 미다졸람과 같이 호흡을 억제하거나 활력 징후 불안정성이 나타나지 않는 데다 해독제도 사용가능해 유효성과 안전성이 입증됐다는 설명이다. 

하나제약 관계자는 “레미마졸람이 기존 정맥 마취제의 단점을 보완해 마취제 시장을 안정적이고 빠르게 선점할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 
 

김주경 기자 ksy055@ezyeconomy.com