[이지경제] 김주경 기자 = 관절염 치료제 ‘인보사’에서 종양을 유발하는 세포가 발견돼 논란이 일고 있는 가운데 코오롱생명과학 측은 철저한 방사선 조사를 실시해 종양원성(암이 될 가능성)을 차단했다고 10일 해명했다. 

앞서 식약처는 인보사 제품에 허가받지 않은 다른 세포 성분이 들어간 내용을 확인한 이후 지난 1일부터 국내 판매 금지처분을 내렸다. 또 품목 허가 취소 및 변경 등 행정철자 진행여부를 검토중이다.

코오롱생명과학은 이날 “형질전환세포(TC)에 종양원성이 포함된 사실은 미국 전임상 단계(동물실험)부터 이미 알고 있었으며 이를 해결하고자 방사선조사를 진행했다”며 “형질전환세포, 즉 인보사에 사용된 GP2-293세포(신장세포)의 안전성을 확보했다”고 밝혔다.

인보사는 사람 연골에서 추출한 연골세포(HC)만 있는 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포(TC)인 2액을 3대1 비율로 섞어 관절강 내에 주사하는 세포유전자 치료제다. 

그러나 올해 미국 임상 3상 과정에서 형질전환세포(TC) 연골세포가 아닌 다른 세포(신장세포·GP2-293)가 들어간 사실을 확인됐고 미국에서 판매가 중단됐다. 

국내에서 유통된 인보사에서도 종양을 유발하는 세포가 2액에서 발견됐다. 회사 측은 세포 은행에서 나온 세포로 2액을 만들어 국내에 판매하고 미국 임상시험에도 사용한 것. 

식약처는 국내에서 사용된 세포주에서 미국 임상과정에서 사용한 신장세포와 동일한 것이 확인되면 품목허가 취소, 변경한다는 입장이다. 

그러나 코오롱생명과학 관계자는 “형질전환세포(TC) 자체의 종양원성을 미국 전임상 단계부터 알고 있었고 이를 해결하기 위한 방사선을 조사했다”고 설명했다 

이어 “GP2-293세포의 종양원성은 GP2-293세포가 아닌 연골세포임을 인지했으며 임상 시작 당시에도 확인했던 사항”이라며 “인보사의 형질전환세포는 연골유래이든 GP2-293세포이든 간에 종양원성을 가지고 있었다”고 강조했다. 

형질전환세포는 원래부터 암이 될 징후가 있어 이를 막고자 제조 과정에서 세포에 방사선을 조사했다는 설명이다. 이어 미국 식품의약국(FDA)도 임상1상 당시 확인한 상태이며 암 유발문제를 해결하고자 방사선 조사를 하라고 권고했다는 것. 

코오롱생명과학 관계자는 “미국 FDA 권고를 수용해서 강력한 방사선 조사를 실시해 안전성을 확보했으며 미국 FDA와 한국 식약처도 안전성을 인정했다”고 강조했다. 

코오롱생명과학은 방사선 조사 과정도 문제가 없었다는 입장이다. 충주공장에서 생산된 인보사 형질전환세포는 출고 전 강력한 방사선 조사와 장기간의 세포사멸 여부를 관찰해 GP2-293세포의 안전성을 확보했다는 것. 

회사 측은 “인보사는 관절강이라는 폐쇄된 공간에 투여하며 혈중으로 순환하지 않아 인보사의 형질전환세포는 혈액을 통해 인체의 다른 장기로 전이되지 않는다”며 “이미 임상시험 환자에 대한 ‘혈액 내 인보사 잔류여부 검출시험’을 통해 증명됐으며 인보사를 투여한 환자들 가운데 암과 관련된 어떠한 부작용도 나타나지 않았다”고 강조했다.

김주경 기자 ksy055@ezyeconomy.com