[이지경제] 김주경 기자 = 식품의약품안전처는 가임기 여성이 피부질환 치료제 ‘레티노이드계’ 의약품을 복용하기 위해서는 오는 6월부터 임신 예방 프로그램을 통해 사전 임신여부를 반드시 확인해야 한다고 16일 밝혔다.

‘레티노이드계’ 의약품은 중증의 여드름 치료제 ‘이소트레티노인’, 중중의 손 습진 치료제인 ‘알리트레티노인’, 중증의 건선(피부 표피세포가 정상보다 많이 나타나는 병으로 붉은 반점과 비늘형태의 피부각질 발생)  치료제인 ‘아시트레틴’을 함유하는 등 먹는 약 치료제다. 

이 제품 모두 태아에게 심각한 기형을 유발하는 만큼 임산부는 절대로 먹어서는 안 된다. 임기 여성은 복용 한 달 전부터 마지막으로 먹은 지 최소 한 달이 지날 때까지(아시트레틴은 복용 후 3년까지)임신하지 않도록 주의해야 한다. 

임신예방 프로그램의 주요내용은 다음과 같다. 의·약사는 환자에게 기형 유발 위험성 안내 및 피임기간과 방법을 설명해야 한다. 환자는 설명을 들은 이후 피임 등 임신예방 프로그램에 동의해야만 처방이 가능하며 의·약사는 환자가 임신하지 않았음을 확인한 이후 처방·조제해주어야 한다.
 
주기적으로 임신 여부 확인할 수 있도록 해당 의약품은 30일까지만 처방이 가능하다. 

식약처는 앞서 지난 해 7월 ‘레티노이드계’ 의약품을 위해성관리계획(환자용·전문가용 사용설명서 첨부해 의약품 안전사용 강화, 2015년 도입) 대상으로 지정했다.

이에 따라 ‘레티노이드계’ 의약품을 만드는 제약사는 임신예방 프로그램을 포함한 계획을 제출했다. 허가사항 변경을 위한 절차가 마무리 되면 오는 6월부터 시행된다.

이어 해당 제약사는 ‘레티노이드계’ 의약품의 태아기형유발 위험성과 주의사항을 포함한 안내서와 의·약사용 체크리스트, 환자용 동의서 등을 관련 병의원·약국에 배포하고 식약처에 이행상황을 보고해야 한다.

현재 지정된 위해성 관리 계획 대상 의약품은 이소트레티노인을 함유한 ▲대웅제약 아큐네탄연질캡슐10㎎ ▲동구바이오제약 트레논연질캡슐 ▲코오롱제약 트레틴연질캡슐10㎎ ▲한미약품 이소티논연질캡슐 등 15개사 제품과 아시트레틴을 함유한 ▲종근당 네오티가손캡슐10㎎, 알리트레티노인을 함유한 ▲글락소스미스클라인 알리톡연질캡슐 10·30㎎ 등이다. 

김주경 기자 ksy055@ezyeconomy.com