[이지경제] 김주경 기자 = 코오롱생명과학이 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사’ 주성분이 연골세포에서 신장세포로 바뀐 것에 대해 고의성이 없었다는 해명을 내놨지만 식품의약품안전처 등 보건당국은 해당 제품 허가 취소를 검토 중인 것으로 알려졌다. 

인보사 주성분인 2액에는 ‘연골세포’ 성장인자(TGF-β1)가 함유된 형질전환세포(TC)는 당초 코오롱생명과학이 식약처에 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포(GP2-293세포)라는 사실이 15년 만에 드러났다.

이에 ‘인보사’는 지난 1일부터 국내 판매와 유통이 중단됐다.

논란의 핵심은 고의성 여부다. 코오롱생명과학이 임상단계에서 인보사 성분을 연골세포에서 신장세포로 고의로 바꿔치기한 것 내지는 연골세포가 신장세포로 바뀐 것을 알고 있었음에도 숨겼다면 허가 취소가 내려질 가능성이 크다. 

식약처는 코오롱생명과학 측에 연골세포에서 신장세포로 세포주가 바뀐 과정을 과학적으로 입증을 요구하는 한편 연골세포로 품목허가를 신청하게 된 과정에 대해서도 해명할 것을 지시했다. 

식약처는 다음 달 말까지 자체 조사를 거쳐 인보사에 적시된 내용물을 변경하는 ‘품목변경’ 이나 최악의 경우에는 시장에서 퇴출하는 ‘허가취소’ 등의 처분이 내려질 가능성도 있다. 

한편 코오롱생명과학은 세포 이름만 연골세포에서 293세포로 바뀐 것이지 초기 개발 단계를 거쳐 전임상(동물실험), 임상 1~3상에 이르기까지 동일 성분이 사용돼 안전성과 유효성에는 문제가 없다는 입장이다. 

하지만 업계에선 상식적으로 납득할 수 없는 주장이라며 연골세포와 신장세포는 엄연히 성분이 다른 것이므로 허가를 취소해야 한다는 목소리에 힘이 실리고 있다. 

인보사의 유효성‧안전성 문제도 논란이다. 

식약처가 공개한 중앙약사심의위원회 회의록에 따르면 신장세포인 293세포에는 바이러스가 삽입돼 돌연변이가 발생했을 가능성이 있다거나 식약처가 허가 당시에 (코오롱생명과학이 제출한 자료를 근거로)연골세포로 봤기 때문에 안전성 문제가 누락됐을 가능성이 있다는 의견을 제시했다.  

앞서 인보사는 미국 FDA 임상과정에서 종양 유발 세포가 확인돼 미국에서 판매가 중단된 바 있다. 

반면 코오롱생명과학은 철저하고 완벽한 방사선 조사로 종양원성(암 유발 가능성)을 차단했다는 입장을 고수하고 있다. 

아울러 지난 15일 홈페이지를 통해 인보사의 국내 유통 제품 성분이 미국 임상 때 발견된 인보사의 성분과 동일한 것으로 이미 확인됐다고 발표했다. 

미국 측에 의뢰한 STR시험 결과 인보사의 TC성분이 비임상단계(동물실험)부터 임상 1~3상, 상업화 제품에 이르기까지 연골세포가 아닌 293세포인 것으로 확인됐다는 것.

코오롱생명과학은 인보사 허가가 취소되면 상당한 후폭풍이 예상된다. 코오롱티슈진과 코오롱생명과학은 해외 기술수출·판매 계약에 제동이 걸리게 된다. 사실상 코오롱 제약 부문은 ‘인보사’ 지분이 회사의 대부분을 차지하고 있다. 따라서 인보사 허가가 취소되면 제약사로서의 경쟁력이 약화될 수밖에 없다는 게 제약업계의 중론이다.

김주경 기자 ksy055@ezyeconomy.com