文 정부, ‘바이오헬스 산업 전략’ 발표 …의약품 허가 기간 6개월 단축
文 정부, ‘바이오헬스 산업 전략’ 발표 …의약품 허가 기간 6개월 단축
  • 김주경 기자
  • 승인 2019.05.22 14:42
  • 댓글 0
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문재인 대통령이 22일 충북 청주 오송 CV센터에서 열린 '바이오헬스 국가비전 선포식'에 참석해 국가비전을 선포하고 있다. 사진=뉴시스
문재인 대통령이 22일 충북 청주 오송 CV센터에서 열린 '바이오헬스 국가비전 선포식'에 참석해 국가비전을 선포하고 있다. 사진=뉴시스

[이지경제] 김주경 기자 = 평균 18개월 소요되는 바이오 의약품 인허가 기간이 약 1년으로 단축된다. 이에 보건복지부 등 정부당국은 현행 350명 수준인 심사인력을 3년 이내 700명으로 늘린다. 정부의 이번 발표로 해외 진출을 앞둔 관련 기업들의 숨통이 틔울 수 있을지 관심이 모아진다.

보건복지부‧식품의약품안전처‧기획재정부‧과학기술정보통신부 등 관계 부처는 22일 충북 오송첨단의료산업진흥재단 C&V센터에서 '바이오헬스 산업 혁신전략'을 발표했다. 

정부는 이번 바이오헬스 산업 혁신 전략을 통해서 세계시장 점유율을 3배로 확대하고, 수출 500억 달러 달성, 일자리 30만 개를 창출한다는 계획이다. 

식약처는 바이오헬스 산업을 비메모리 반도체‧미래형 자동차와 함께 차세대 3대 주력산업 분야로 선정해 중점 육성한다. 바이오 의약품 심사 인력도 700명으로 확대하고 신기술 분야에 대한 심사 전문성을 높여 바이오 의약품 인‧허가 기간을 단축하기로 했다.

현재 식약처가 바이오 의약품 심사하는 법정처리기한은 115일이다. 업체의 서류 보완 등의 절차까지 모두 포함하면 평균 1년 6개월이 걸린다. 미국(8개월) 대비 2배 이상 소요되는 셈. 

이에 심사기간을 평균 1년 6개월에서 1년 정도로 단축한다는 방침이다. 바이오 의약품 인허가에 소요되는 기간이 6개월 줄어든다.

또한 식약처는 행정안전부와 실무협의를 통해서 현재 350명 수준의 허가심사 인력을 3년 이내 2배 정도 늘려 700명으로 확대한다. 

식약처에 따르면 국내 바이오 의약품 품목당 심사인력은 미국 40~45명 대비 5명으로 10% 수준에 불과하다. 

최근 3년 간 국내 바이오 기업의 신약 개발이 활발해짐에 따라 인‧허가 심사 건수는 증가하고 있는 반면 한정된 심사 인력으로 기업들이 신약개발에 따른 해외진출에 어려움을 겪어왔다. 

이동희 식약처 기획조정관은 지난 21일 서울 광화문 정부서울청사에서 열린 관계부처 합동 브리핑에서 “현재 600여 만원 수준인 바이오 의약품 허가심사 수수료를 대폭 상향해서 전문 인력을 확충하거나 행안부와 협의해 퇴직 공무원을 활용하거나 공무원 인력을 별도로 증원하는 것도 대안이 될 수 있다”고 설명했다.

이어 “허가심사 수수료는 기재당국과 협의를 거쳐 대폭 상향될 것으로 보인다”면서 “최근 5년간 심사인력이 계속 정체됐는데 올해와 내년 인력을 충원할 수 있도록 최대한 노력하겠다”고  덧붙였다. 

또한 식약처는 최초 개발한 신약 등 전문적인 심사가 필요한 품목에 대해서는 특별심사팀을 꾸려 바이오 의약품 심사 역량을 강화하기로 했다. 

내년부터는 기업이 임상시험에 속도를 낼 수 있도록 식약처에 보고만 하면 별도의 승인 없이  임상시험에 착수하는 방안이 추진된다. 지금까지 기업이 식약처에 임상시험 계획서를 제출한 후 승인을 받기까지 30일이 소요됐다.

아울러 올해까지 기업이 임상시험을 신청하기 전 제출 자료와 임상시험계획 등에 대해 종합적으로 상담해주는 ‘사전 상담제’를 도입한다. 


김주경 기자 ksy055@ezyeconomy.com


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