[이지경제] 김주경 기자 = 코오롱생명과학이 세계 최초로 개발한 골관절염 유전자 치료제 '인보사 케이주(이하 인보사)'가 시장에서 퇴출됐다.
식품의약품안전처는 연골세포에서 신장세포로 성분을 바꿔치기 한 인보사에 대한 품목허가를 취소했다고 28일 밝혔다.
식약처에 따르면 인보사의 주성분 중 하나가 허가 당시 제출한 자료에 기재한 연골세포가 아닌 신장세포(293유래세포)로 확인됐고 코오롱생명과학에서 제출한 자료가 거짓으로 밝혀진 데 따른 조치다.
이어 코오롱생명과학에 대해서는 경찰에 형사고발하기로 했다.
식약처는 그동안 코오롱생명과학으로부터 인보사의 성분이 뒤바뀐 경위와 이유를 입증할 자료를 넘겨받아 조사를 진행해왔다.
또한 인보사에 대한 자체 시험검사와 코오롱생명과학 현장조사, 미국 현지 실사 등 추가 검증도 벌여왔다.
조사 결과 코오롱생명과학은 허가 당시 성분이 바뀐 걸 알면서도 허위로 자료를 제출했고 허가 전에도 추가 확인된 사실을 밝히지 않고 관련 자료도 제출하지 않은 것으로 확인됐다.
앞서 코오롱생명과학의 미국 판매사인 코오롱티슈진은 지난 2017년 3월 위탁생산업체(론자)를 통해 인보사의 의약품 성분이 뒤바뀐 사실을 코오롱생명과학에 통지한 것으로 알려졌다.
특히 이 시기는 인보사가 국내 식약처의 허가를 받은 직후인 2017년 7월보다 약 4개월 앞선 것이다.
한편 코오롱생명과학은 식약처에 인보사의 성분이 연골세포에서 신장세포로 바뀐 경위와 이유에 대해서도 과학적인 근거를 제시하지 못했다.
인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자치료제 주사액이다. 2017년 국내 첫 유전자치료제로 허가받았다. 최근 2액의 형질전환세포가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 드러났다.
김주경 기자 ksy055@ezyeconomy.com
