[이지경제] 김주경 기자 = 대웅제약은 지난 24일 식품의약품안전처(식약처)로부터 우루사정 300㎎에 대한 위 절제술 시행 위암 환자의 담석 예방에 대한 적응증(치료범위/효과)을 추가 획득했다고 30일 밝혔다.

해당 적응증으로 승인을 받은 의약품은 우루사 300㎎이 처음이다. 이번 식약처 승인으로 우루사 300㎎은 ‘원발 쓸개관 간경화증의 간기능 개선’, ‘급격한 체중 감소를 겪은 비만 환자에서의 담석 예방’ 및 ‘위 절제술을 시행한 위암 환자에서의 담석 예방’ 등 총 3개의 적응증을 확보하게 됐다.

이번 식약처 승인은 위 절제술을 시행한 2주 이내의 위암환자 521명을 대상으로 진행한 임상결과를 바탕으로 이뤄졌다. 환자에게 12개월 간 위약과 우루사 300㎎을 투여한 결과 12개월 이내 담석이 형성된 시험대상자의 비율은 각각 16.67%(25명/150명), 5.30%(8명/151명)로 나타나 위약 군 대비 유의미한 예방효과를 나타낸 것이다.

해당 임상 결과는 지난 18일 미국 샌디에이고에서 열린 국제소화기학회 DDW에서도 발표됐다.

위 절제술을 시행한 위암환자의 담석 유병률은 10~25%로 일반인 담석 유병률 2% 대비 5배~12배 가량 높은 것으로 알려져 있다. 또한 위 절제술을 받은 환자에게 복강경 담낭절제술을 시행하면 수술시간 증가와 수술부위 유착으로 합병증 발생 위험이 크게 증가한다.

나영호 대웅제약 우루사 PM은 “위 절제술을 받은 환자는 담석 형성의 위험을 낮추는 것이 매우 중요하다”며, “우루사 300㎎이 적응증 추가해 연간 3만명 규모의 위암 수술 환자의 담석 형성 예방과 재수술 위험을 줄이고 처방 영역을 넓혀 우루사 입지를 강화시키겠다”고 밝혔다.

김주경 기자 ksy055@ezyeconomy.com