[이지경제] 김주경 기자 = 이의경 식품의약품안전처장은 코오롱생명과학 인보사케이주와 관련, “허가 및 사후관리에 철저를 기하지 못해 국민들에게 혼란과 심려를 끼쳐드려 죄송스럽게 생각한다”며 공식 사과했다.

이 처장은 5일 “현재까지 안전성에서 큰 우려가 없는 것으로 판단되지만 만약의 경우 발생할 수 있는 부작용에 대비하겠다”면서 “인보사케이주 투여 환자들에 대한 장기추적조사 등을 실시하겠다”고 말했다.

식약처는 장기추적조사를 위해 병·의원을 통해 투여환자의 등록 안내와 적극적인 병원의 협조를 요청했다. 이에 지난 4일 기준으로 297개 의료기관 1303명의 환자 정보를 한국의약품안전관리원의 ‘약물역학 웹기반 조사시스템’ 에 등록했다. 미등록 환자 또는 보호자는 인보사를 투여받았던 병·의원에 방문 또는 연락해 등록해야 한다.

식약처는 코오롱생명과학에 모든 인보사 투여 환자에 대한 ▲등록 및 병·의원 방문을 통한 문진 ▲무릎 엑스레이 ▲혈액 및 관절강에서의 유전자 검사 등을 실시해 이상 반응이 나타나는지 15년간 장기추적 조사하도록 했다. 또 오는 14일까지 장기추적조사 계획서를 코오롱생명과학으로부터 제출받아 ▲환자에 대한 검진항목, 일정 등 구체적 이행 방안 ▲환자 LGO 발생 시 인보사와의 인과관계 평가기준 및 절차 ▲보상방안 등에 협의할 계획이다.

아울러 등록된 투여 환자를 대상으로 국내 부작용 현황을 전문적으로 조사하고, ▲국민건강보험공단 ▲건강보험심사평가원 등 관련 기관과 연계해 투여환자의 ▲병력 ▲이상 사례 등을 추가로 조사하고 분석할 방침이다.

이밖에 재발 방지를 위해 ▲허가·심사 단계에서의 신뢰성 검증 강화 대책도 추진할 예정이다.

강석연 식약처 바이오의약품품질관리국장은 “허가 과정에 대해 제기된 의혹을 명백히 규명할 것”이라며 “현재 진행 중인 검찰 수사에 적극 협조할 것”이라고 강조했다.

김주경 기자 ksy055@ezyeconomy.com