광동제약, 여성 성욕장애 치료제 ‘바이리시’ 9월 미국 첫 발매…2022년, 국내 판매 추진
광동제약, 여성 성욕장애 치료제 ‘바이리시’ 9월 미국 첫 발매…2022년, 국내 판매 추진
  • 김주경 기자
  • 승인 2019.07.15 11:02
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[이지경제] 김주경 기자 = 광동제약은 여성 성욕장애 치료제 ‘바이리시(Vyleesi)’가 미국 FDA로부터 품목 허가승인을 받아 미국과 국내에서 발매를 추진한다고 15일 밝혔다.

광동제약은 식품의약품안전처와 국내 가교 임상 진행 등 판매를 위한 절차를 협의 중에 있으며 올해 3분기 내 임상시험허가신청(IND)을 제출한다는 계획이다. 

바이리시는 올해 9월 내 미국 판매가 예정돼 있으며 국내는 오는 2022년 출시를 목표하고 있다.

바이리시는 여성의 저활동성 성욕장애(이하 HSDD) 치료 목적으로 개발된 신약 물질인 브레멜라노타이드 제품명이다.

앞서 광동제약은 지난 2017년 11월 개발사인 미국의 팰러틴 테크놀로지스와 국내 독점 라이선스 계약을 체결한 바 있다. 

광동제약은 당시 계약에 따라 국내 발매 후 최소 10년간의 독점 판매권을 보유하게 됐다.

바이리시는 일회용 펜 타입의 피하 주사제다. 의사 처방의 전문의약품으로 환자가 필요할 때 자가 투여한다. 

성기능에 관계하는 것으로 알려진 중추신경계 멜라노코르틴 수용체에 작용해 성적 반응 및 욕구와 관련된 경로를 활성화시킨다. 

미국 3상 임상에서 저활동성 성욕장애로 진단을 받은 폐경기 전 여성 1267명을 대상으로 주사제를 투여한 결과 위약 대비 성적 욕구 개선 내지 낮은 성욕과 관련된 고통 감소 모두에서 유의미한 개선된 수치를 나타냈다.

팰러틴에 따르면 미국에서는 폐경 전 여성 약 600만 명이 저활동성 성욕장애로 어려움을 겪고 있다. 

여성건강 전문 제약사 AMAG 파마슈티컬스는 북미지역에 여성 성욕장애 치료제 ‘바이리시’ 판매 라이센스를 가지고 있으며 오는 9월 바이리시 출시를 앞두고 있다.

칼 스파나 팰러틴의 CEO는 “미국 FDA 승인을 계기로 성욕장애를 가진 폐경 전 여성이 안전하고 효과적으로 치료할 수 있게 됐다”고 말했다. 

팰러틴 측에 따르면 기존 FDA 허가를 받았던 제제와 달리 바이리시는 동일 적응증(치료 범위)으로 ‘블랙박스 경고문’이 삽입되지 않는다. 

미국 FDA는 심각한 위험성을 가진 약품에 대해서는 허가 사항에 블랙박스 경고문을 포함하는데 이 치료제는 그런 조건이 붙지 않았다.

광동제약 관계자는 “바이리시가 여성의 삶의 질 개선에 기여할 것으로 기대한다”며 “앞으로도 다양한 신약의 국내 도입 및 연구에 힘 쓰겠다”고 말했다.


김주경 기자 ksy055@ezyeconomy.com

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