[이지경제] 김주경 기자 = 한미약품의 경구용 항암 치료제 ‘오락솔’ 해외 임상 3상 결과, 유효성과 효능이 입증됐다. 기존 정맥주사용 항암제보다 유효성과 효능이 우수한 데다 주요 부작용(신경병증) 발생 빈도도 감소한 것으로 나타났다.

8일 한미약품에 따르면 파트너사 아테넥스는 7일(현지시각) 미국 현지에서 오락솔 임상 3상의 핵심 연구 결과를 발표했다. 아울러 빠른 시일 내 미국 FDA에 신약허가사전미팅(Pre-NDA Meeting)을 신청할 예정이다.

오락솔은 정맥주사용 항암제 ‘파클리탁셀’을 경구용으로 전환한 항암치료제다. 한미약품이 자체 개발한 플랫폼 기술 ‘오라스커버리’가 적용됐다.

앞서 한미약품은 지난 2011년 미국 바이오제약 기업 아테넥스에 해당 기술을 라이선스 아웃(기술 수출) 한 바 있다.

아테넥스는 총 402명의 전이성 유방암 환자를 대상으로 임상 3상을 진행했다.

‘오락솔’은 265명, 정맥주사용 항암제 ‘파클리탁셀’는 137명에 투여했다.

7월 25일까지 분석한 임상 결과에 따르면 오락솔은 1차 유효성 평가지수인 객관적 반응률(ORR, 병이 낫는 환자비율)은 36%, 정맥주사 투여군(24%) 대비 유의미한 개선치를 나타냈다.

아울러 오락솔 투여군에 대한 DOR(반응지속기간)도 정맥주사군보다 2.5배 더 길었으며 PFS(무진행생존기간)와 OS(전체생존기간)도 오락솔 투여군이 정맥주사 투여군보다 길었다.

경구용 항암치료제 ‘오락솔은 자주 언급되는 부작용인 신경병증 발생률을 크게 낮췄다는 설명이다.

실제 임상 결과를 보면, 정맥주사 환자 가운데 57%에서 신경병증이 나타난 반면 오락솔 투여군에서는 17%대 수준에 그쳤다.

또한 정맥주사 항암제 ‘파클리탁셀’을 투여하기 위해서는 정맥 스테로이드‧항히스타민제 등 사전 치료를 받아야 하지만 오락솔은 사전 치료 없이도 집에서 경구로 자가 투여가 가능하다.

루돌프 콴 아테넥스 CMO는 “이번 임상3상에서 정맥주사 항암제 대비 오락솔의 우월한 효능 과 기존 치료제 대비 부작용 가능성이 낮다는 것을 입증했다”며 “아테넥스는 빠른 시일 내에 오락솔 적응증(치료범위)을 확대하고, 바이오‧면역항암제 등과의 병용 연구도 진행해나가겠다”고 말했다.

한편 오락솔은 2017년 12월 영국 보건당국(MHRA)으로부터 유망 혁신 치료제(PIM)로 선정됐으며 2018년 4월 미국 FDA로부터 혈관육종 치료를 위한 희귀의약품으로 지정된 바 있다.

김주경 기자 ksy055@ezyeconomy.com