[이지경제] 김주경 기자 = 식품의약품안전처는 29일 다국적 제약사 엘러간 유방 보형물을 이식 받은 환자에서 희귀암 ‘역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)’이 발생함에 따라 보상방안 등을 담은 안전관리 강화 대책을 다음달 중으로 내놓겠다고 밝혔다.

유방 보형물 연관 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)은 면역체계와 관련된 희귀 암의 한 종류로 유방암과 별개질환이다.

질환이 발생하면 장액종으로 인한 유방 크기 변화, 피막에 발생한 덩어리나 피부 발진 등의 증상이 나타난다.

식약처가 이번에 마련한 안전대책은 △보상방안 △부작용 환자 추적관리 △신속한 환자 파악 △안전성 정보 제공 △전담사이트 및 콜센터 운영 등이다.

식약처는 보상방안 관련, BIA-ALCL 확진, 의심, 예방차원 단계별 보상대책을 엘러간에 제출하라고 요구한 상황이다.

엘러간 측이 이달 30일 수술비, 치료비 등 보상대책을 제출하면 식약처는 보건복지부 등 관련 부처와 협의한 후 9월 중 보상안을 확정한다

아울러 신속하게 환자를 파악하고자 의료기관을 통해 엘러간 거친 표면 제품이 사용된 환자현황을 제출하도록 했다.

폐업 의료기관에 대해서는 보건소 협조를 통해 이식환자를 파악할 예정이다. 이에 추적관리시스템에 등록된 520개 의료기관 등으로 하여금 환자 사용현황을 제출하도록 했다.

앞서 보건당국은 지난 28일부터 유방 보형물에 대한 부작용을 추적 관리하기 위해 BIA-ALCL 의심환자를 별도로 등록해 부작용 환자 추적관리를 시작했다.

BIA-ALCL 의심증상이 있는 환자가 의료기관을 방문하면, 의료인이 해당 환자를 한국의료기기안전정보원에 등록하고 검진결과를 모니터링하는 구조다.

아울러 보형물 거친 표면 제품에서 BIA-ALCL이 발생했다는 점을 감안해 사전적 조치로 엘러간 외 제조업체가 만든 거친 표면 유방보형물도 의료기관에 사용 중지하도록 요청했다.

또한 추적관리 의료기기도 제도개선 등 안전관리 대책을 마련할 예정이다.

추적관리 의료기기는 부작용 등이 발생할 경우 인체에 치명적인 위해를 줄 수 있어 그 소재를 파악해 둘 필요가 있는 스텐트, 인공관절 등 인체이식 의료기기 52개를 의미한다.

우선 현재 유통이력 중심의 추적관리제도를 이식환자 중심으로 개선하고, 의료기기 피해에 대한 원활한 보상이 이뤄질 수 있도록 피해보상방안을 검토한다.

의료기기 부작용 관리체계 고도화도 추진한다는 방침이다.

부작용 사례 수집을 위해 식약처와 한국의료기기안전 정보원으로 이원화 되어 있는 부작용 보고창구를 한국의료기기 안전정보원으로 일원화한다.

17개 권역별로 운영하고 있는 의료기기 안전성 정보 모니터링 센터를 30곳을 마련하는 등 단계적으로 확대해 나갈 계획이다.

식약처 관계자는 “유방 보형물을 이식한 환자 불안 및 우려 등을 최소화하는 한편 BIA-ALCL 조기 발견 및 적절한 치료를 받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

김주경 기자 ksy055@ezyeconomy.com