[이지경제] 김주경 기자 = 동아에스티는 일본 파트너사 삼화화학연구소(이하 SKK)가 지속형 적혈구조혈자극제 ‘다베포에틴-알파’ 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘DA-3880’가 일본 후생노동성으로부터 제조판매권을 획득했다고 23일 밝혔다.

‘DA-3880’ 오리지널 제품은 미국 암젠과 일본 쿄와 기린이 공동 개발한 지속형 적혈구조혈자극제 ‘다베포에틴-알파’다. 만성신부전환자의 빈혈 및 항암 화학요법에 따른 빈혈 치료제로 사용된다.

전 세계 매출은 약 30억 달러(한화 3조5800억 원) 규모다. 이 가운데 일본 매출은 약 500억엔(약 5500억 원)이다.

앞서 동아에스티와 SKK는 지난 2014년 1월 ‘DA-3880’에 대한 일본 내 개발‧판매 관련 라이센싱 아웃(기술 수출) 계약을 체결했으며 SKK는 2015년 임상1상을 기반으로 일본 내 개발을 맡아왔다.

SKK는 2016년부터 일본 만성신부전증 환자를 대상으로 오리지널 의약품 ‘다베포에틴-알파’ 대비 ‘DA-3880’의 유효성과 안전성을 확인하는 임상3상을 진행해왔으며 그 결과를 토대로 지난해 9월 후생노동성에 제조판매 승인을 신청했다.

이번 승인받은 제품은 ‘다베포에틴 알파 BS주 5㎍ 시린지 「삼화」’외에 용량 별로 ’10㎍, 15㎍, 20㎍, 30㎍, 40㎍, 60㎍, 120㎍, 180㎍’까지 총 9가지이며 약가 취득 후 올해 말 출시할 예정이다.

동아에스티는 이번 제조‧판매 승인권 획득을 계기로 동아쏘시오그룹 내 바이오시밀러 전문회사인 디엠바이오를 통해 완제품을 SKK에 수출하게 된다. 아울러 SKK는 일본 내 판매를 전담한다.

디엠바이오는 ‘DA-3880’ 생산을 본격화하고자 일본 PMDA로부터 생산시설에 대한 GMP 적합성을 심사받았으며 이달 초 최종적으로 적합성을 승인받았다.

동아에스티 관계자는 “초고령화 사회로 진입한 일본은 의료비 감소 필요성이 늘어남에 따라 경제성이 뛰어난 바이오시밀러 시장이 큰 규모로 성장할 것으로 예상된다”며 “DA-3880이 경제성과 함께 오리지널과 동등한 유효성과 안전성을 바탕으로 일본 시장에 성공적으로 안착할 것으로 기대한다”고 밝혔다.

김주경 기자 ksy055@ezyeconomy.com