[이지경제] 김주경 기자 = 셀트리온 첫 번째 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)이자 자가면역치료제 ‘램시마SC’(성분명 인플릭시맙)가 유럽 판매 승인이 임박했다.

셀트리온은 20일(현지시간 기준) 유럽의약품청(이하 EMA) 산하 약물사용자문위원회(이하 CHMP)로부터 램시마SC에 대해 ‘판매 승인 권고’ 의견을 받았다고 23일 밝혔다.

CHMP는 의약품 과학적 평가를 토대로 EMA에 시판 허가에 대한 의견을 제시하는 기구다.

셀트리온 관계자는 “CHMP 허가 권고가 나오면 2개월~3개월 안에 EMA 판매 승인이 된다”며 “CHMP 권고는 사실상 유럽의약품 승인을 의미한다”고 설명했다.

앞서 셀트리온은 지난해 11월 EMA에 램시마SC 시판 허가를 신청했다.

램시마는 글로벌제약사 존슨앤드존슨 ‘레미케이드’를 셀트리온이 복제해 개발한 자가면역질환 치료제다.

램시마는 2013년 9월 EMA 승인을 받았으며 올해 1분기 유럽 시장에서 57% 점유율을 기록 했다. 다만 기존 램시마나 오리지널 의약품 ‘레미케이드’처럼 정맥주사형이라 환자 불편함이 컸다.

램시마SC는 피하주사제 형태라 인슐린 주사처럼 환자가 스스로 집에서 손쉽고 빠르게 맞을 수 있다.

아울러 셀트리온은 EMA 승인 과정에서 단순한 시밀러(복제약)가 아닌 오리지널 바이오의약품의 성능을 높인 바이오베터(확장신청) 형태의 승인 절차를 밟았다.

바이오베터는 화학 합성의약품의 ‘개량신약’에 해당하는 바이오의약품의 범주다. 이는 일반 바이오시밀러보다 진화된 형태로 승인 절차라 할 수 있다.

만약 램시마SC가 최종 판매 허가를 얻게 되면 인플릭시맙 성분 중에서는 최초 SC제형 의약품이 된다.

현재 인플릭시맙 성분 의약품은 모두 정맥주사형이다. 반면 램시마SC는 피하주사제로 만들어짐에 따라 2038년까지 인플릭시맙 피하주사 시장을 독점할 것으로 보인다.

아울러 인플릭시맙 성분이 들어간 자가면역제 질환 치료(TNF-α 억제제)시장은 45조원에 이른다.

셀트리온은 류마티스관절염, 염증성 장질환 등 전체 블록버스터 휴미라, 엔브렐 등이 경쟁하고 있다. 이 가운데 ‘램시마SC’로 약 10조원 가량 신규 시장을 선점할 것으로 기대하고 있다.

셀트리온 관계자는 “램시마SC는 2주에 1회 자가주사 방식이라 수요층이 크게 확대될 것으로 보인”며 “기존 레미케이드나 램시마 등의 주사제를 맞았던 환자의 불편함을 낮추는데 초점을 맞췄다”고 설명했다.

이어 “휴미라와 엔브렐을 사용해 왔으나 내성으로 효과를 보지 못하는 환자들도 램시마SC의 주요 타겟층이 될 것”이라고 피력했다.

한편 램시마SC는 EMA 최종 승인을 받는 대로 독일‧영국‧프랑스 등 유럽연합(EU)5 국가를 포함한 유럽 전역에 램시마SC의 약가 등재를 진행해 시장공략을 본격화한다는 방침이다.

셀트리온헬스케어(셀트리온 제품 해외 마케팅 및 유통을 담당)는 당분간 기존 램시마 제품군의 시장 확대에 영업력을 집중한다는 방침이다.

또한 유럽에서 쌓아온 마케팅 노하우와 경험을 바탕으로 램시마SC를 직접 판매(직판)한다는 계획이다. 현재 셀트리온헬스케어는 유럽 14개 국가에 법인 및 지점 설립을 완료했다.

김주경 기자 ksy055@ezyeconomy.com