[이지경제] 김주경 기자 = 코오롱티슈진은 지난 20일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 인보사 임상중단을 유지해야 한다는 의견을 통보 받았으며 미국 임상3상 재개를 위한 추가 자료 제출을 요청받았다고 23일 밝혔다.

앞서 FDA는 지난 5월 3일 골관절염 치료제 ‘인보사’ 미국 임상3상 임상중단을 권고하면서 인보사 구성 성분에 대한 특성 분석, 성분 변화 발생 경위, 향후 조치사항 등을 제출할 것을 요구한 바 있다.

이에 코오롱티슈진은 지난달 23일 FDA에 임상3상 재개를 위한 추가 보완 자료를 제출했지만 또다시 보완 자료를 요청 받았다.

미국 FDA가 요구한 자료는 △인보사 제1액 연골세포(HC)의 특성 분석 자료 △제2액 형질전환세포에 대한 gag·pol 유전자 염기서열 분석 자료 △방사선 조사 전·후 제2액 TC에 외피 유전자 도입 이후 레트로바이러스 생성 여부 등이다.

코오롱티슈진 관계자는 “임상중단을 지속해야 한다고 통보받았지만 임상3상 재개 여부 검토 과정의 절차로 볼 수 있다”면서 “FDA가 요청한 자료는 향후 시험을 통해 충분히 해결할 수 있다”고 설명했다.

다만 FDA는 인보사 사태에서 논란이 된 인보사 성분 변화 발생 경위와 신장유래세포(GP2-293유래세포)의 종양원성에 대해서는 자료 제출을 요청하지 않은 것으로 확인됐다.

아울러 코오롱티슈진에 지난달 23일 제출한 장기 안전성 평가 계획을 변경하는 대신 기존 계획대로 모든 이상반응에 대해 장기 추적할 것을 권고했다.

코오롱티슈진 관계자는 “그동안 회사 노력으로 FDA가 요구한 의혹은 상당부분 해소됐다”며 “이번 FDA 공문은 자료 보완을 통해 앞으로 임상개발을 재개할 수 있는 가능성을 제공했다”고 설명했다.

미국 FDA는 코오롱티슈진 측이 보완자료를 제출하는 대로 30일 간의 검토기간을 거쳐 회사 측에 답변이 이뤄진다.

한편 코오롱티슈진은 필요한 경우 FDA에 대면 미팅 등을 신청해 추가적으로 협의한다는 방침이다.

김주경 기자 ksy055@ezyeconomy.com