종근당, 빈혈치료제 ‘네스벨’ 日 제조‧판매 허가권 획득…바이오시밀러 해외 공략 본격화
종근당, 빈혈치료제 ‘네스벨’ 日 제조‧판매 허가권 획득…바이오시밀러 해외 공략 본격화
  • 김주경 기자
  • 승인 2019.09.24 13:51
이 기사를 공유합니다

빈혈치료제로 사용되는 오리지널 의약품 네스프의 바이오시밀러 네스벨. 사진=종근당
빈혈치료제 바이오시밀러 ‘네스벨’ 사진=종근당

[이지경제] 김주경 기자 = 종근당은 일본 후생노동성으로부터 세계 최초 2세대 빈혈치료제 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘네스벨’에 대한 제조판매 승인권을 획득했다고 24일 밝혔다.

앞서 종근당은 지난해 4월 미국 제약사 ‘마일란’ 일본법인과 손잡고 네스벨 일본 허가를 위한 임상시험을 진행하는 한편 제품허가, 제품 독점 판매 계약을 체결한 바 있다.

그해 10월 후생노동성에 제조판매 승인을 신청했다.

종근당 이번 제조판매권 허가 획득을 계기로 네스벨 완제품을 마일란 일본법인에 수출할 수 있게 됐으며 마일란 일본법인은 약가 수재 절차를 거쳐 올 연말께 제품을 출시할 방침이다.

한편 네스벨은 ‘다베포에틴 알파’가 주성분인 오리지널 의약품 ‘네스프’ 바이오시밀러(바이오 의약품 복제약)이다. 만성 신부전 환자의 빈혈과 고형 암 화학요법에 따른 빈혈치료에 사용된다.

유전공학기술을 활용해 약물의 투여 빈도를 대폭 낮췄으며 환자의 편의성을 개선한 2세대 지속형 제품이다. 국내는 이미 품목허가 승인을 받아 9월 제품을 출시했다.

이에 종근당은 미국‧유럽‧일본 등 세계 9개국에서 획득한 ‘네스벨’ 제법특허를 바탕으로 해외 시장 진출을 본격화 할 예정이다.

종근당 관계자는 “네스벨은 세계 최초 ‘네스프’ 바이오시밀러이자 종근당의 첫 바이오의약품인만큼 이번 일본 제조판매권 획득은 여러모로 시사하는 바가 크다”며 “5500억원 규모의 일본 공략을 시작으로 향후 3조6000억원 규모 해외 시장에 진출하고자 속도를 높이겠다”고 밝혔다.

한편 종근당은 바이오시밀러 ‘네스벨’ 이외 황반변성치료제 ‘루센티스’ 바이오시밀러 인 ‘CKD-701’에 대한 임상3상을 진행하고 있다.

항암이중항체 바이오신약 ‘CKD-702’는 범부처신약개발사업단 지원과제로 선정돼 전임상(동물실험)을 완료했다.


김주경 기자 ksy055@ezyeconomy.com

  • 서울특별시 서초구 동광로 88, 4F(방배동, 부운빌딩)
  • 대표전화 : 02-596-7733
  • 팩스 : 02-522-7166
  • 청소년보호책임자 : 최민이
  • ISSN 2636-0039
  • 제호 : 이지경제
  • 신문사 : 이지뉴스
  • 등록번호 : 서울특별시 아01237
  • 등록일 : 2010-05-13
  • 발행일 : 2010-05-13
  • 대표이사·발행인 : 이용범
  • 편집인 : 이용범, 최민이
  • 편집국장 : 김성수
  • 이지경제 모든 콘텐츠(영상,기사, 사진)는 저작권법의 보호를 받은바, 무단 전재와 복사, 배포 등을 금합니다.
  • Copyright © 2024 이지경제. All rights reserved. mail to news@ezyeconomy.com
ND소프트