[이지경제] 김주경 기자 = 식품의약품안전처는 26일 위장약 ‘잔탁’ 등 국내 유통 라니티딘 성분 원료의약품 269개 품목에서 발암 우려 물질 ‘NDMA(N-니트로소디메틸아민) 성분’이 검출돼 제조·수입 및 판매 중단 조치했다.

식약처에 따르면 NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제암연구소(IARC)가 인체 속으로 들어가면 발암물질로 작용 변화할 가능성이 있다고 지정한 발암 추정 물질(2A)이다.

이에 식약처는 라니티딘 성분을 함유한 원료의약품이 들어간 국내 유통 완제의약품 269품목에 대해 잠정적으로 제조·수입 및 판매 중단과 처방제한 조치를 내렸다.

또한 제약사들이 현재 유통 중인 해당 의약품에 대한 원활한 회수가 이뤄질 수 있도록 유관 기업들에 의약품 유통정보를 제공하는 한편 △도매업체 △의료기관 △약국 등에 의약품 공급내역 정보를 제공할 방침이다.

현재 시중에 유통된 라니티딘 성분 원료의약품은 7종이며 NDMA가 최대 53.5ppm 검출되는 등 잠정관리 수치 0.16ppm을 초과했다. 특히 판매 중지된 269품목은 완제의약품이다.

식약처는 라니티딘에 포함된 ‘아질산염’과 ‘디메틸아민기'가 시간이 지나면서 자체적으로 분해 결합하거나 제조과정 중 아질산염이 비의도적으로 혼입돼 NDMA가 생성된 것으로 추정했다.

식약처는 라니티딘 성분 의약품을 잠깐 단기 복용한 것이라면 인체에 크게 유해하지 않다는 입장이다. 건강보험심사평가원에 따르면 현재 해당 의약품을 처방받아 복용 중인 환자는 144만3064명이다. 위장질환 등의 질환으로 처방받은 환자 비중이 대부분이며 연간 6주 이하 단기복용 비율이 높다.

식약처는 ‘라니티딘 인체영향 평가위원회’를 구성해 라니티딘 성분을 장기간 복용했을 경우 인체에 미치는 영향을 조사·평가한다는 방침이다.

식약처 관계자는 “해당 의약품을 복용하고 있는 환자 가운데 부작용이 발생했다면 즉각 병·의원을 찾아 상담을 받아야 한다”고 강조했다.

환자들은 상담을 통해 1회에 한해서 본인부담금 없이 재처방‧재조제를 받을 수 있다. 아울러 조치대상 의약품 가운데 처방없이 구입한 일반의약품은 약국에서 교환·환불받을 수 있다.

잠정 판매중지 및 처방제한 의약품 목록은 식약처 홈페이지, 보건복지부 홈페이지에서 확인하면 된다. 인터넷 포털 네이버에서도 '위장약, 라니티딘, NDMA' 단어 검색을 통해 확인할 수 있다.

김주경 기자 ksy055@ezyeconomy.com