[이지경제] 김주경 기자 = 한미약품이 개발한 경구용 항암신약 ‘오락솔’이 유럽집행위원회로부터 연조직육종 치료를 위한 희귀의약품으로 지정됐다. 앞서 오락솔은 지난해 4월 미국 FDA로부터 ‘혈관육종’ 희귀의약품으로 지정된 바 있다.

한미약품 해외 파트너사 아테넥스에 따르면 30일 유럽집행위원회가 유럽의약품청의 긍정적 의견을 바탕으로 오락솔을 연조직육종 치료를 위한 희귀의약품으로 지정‧승인 받았다.

연조직육종은 장기‧뼈‧피부를 제외한 지방‧근육‧신경‧인대‧혈관‧림프관 등 신체 각 기관을 연결하고 지지하며 감싸는 조직에서 나타나는 악성 종양이다.

유럽집행위원회는 발병률이 1만명 중 5명 미만으로 발생하는 희귀질환 치료제 개발을 지원하고자 희귀의약품 지위를 부여한다.

이에 희귀의약품으로 선정되면 △시판허가 과정 지원비용 공제 △출시 후 10년간 독점권 부여 등 다양한 혜택을 받는다. 오락솔은 2017년 12월 영국 보건당국(MHRA)으로부터 유망 혁신 치료제로 지정되기도 했다.

루돌프 콴 아테넥스 CMO는 “올해 초 오락솔 임상 연구 초기 결과에서 치료가 어려운 혈관육종 환자를 대상으로 신속한 반응을 나타내는 등 고무적 결과를 확인했다”며 “유럽에서 빠른 시일 내 임상을 진행하겠다”고 말했다.

한편 오락솔은 주사용 항암제를 경구용으로 전환하는 플랫폼 기술 ‘오라스커버리’가 적용된 한미약품의 항암 혁신신약이다.

2011년 미국 아테넥스사에 기술 수출됐다. 아테넥스는 최근 오락솔의 고무적인 글로벌 3상 1차 유효성 평가 결과를 발표한 바 있다.

김주경 기자 ksy055@ezyeconomy.com