코오롱 ‘인보사’, 美 FDA 임상 재개 승인
코오롱 ‘인보사’, 美 FDA 임상 재개 승인
  • 김보람 기자
  • 승인 2020.04.13 09:22
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사진=코오롱생명과학 '인보사'
사진=코오롱생명과학 '인보사'

[이지경제] 김보람 기자 = 성분 논란으로 국내 허가가 취소된 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주(이하 인보사)’에 대한 미국내 임상시험이 재개된다.

13일 관련업계에 따르면 코오롱생명과학 미국 현지법인인 코오롱티슈진은 지난 12일 미국 FDA(식품의약국)로부터 인보사 임상3상 시험을 재개하라는 공식문서를 수령했다.

이에 코오롱티슈진은 FDA가 지난해 5월 인보사 임상시험 보류를 결정한 지 11개월여 만에 다시 임상을 진행할 수 있게 됐다.

코오롱티슈진 관계자는 “앞으로 진행할 미국 임상3상 시험을 철저하게 시행해 세계 최초의 골관절염 세포유전자치료제로서의 인보사 가치를 입증하겠다”고 전했다.

코오롱티슈진은 FDA와의 협의에 따라 임상시험계획서와 임상시험환자 동의서류 등에 대한 보완 절차를 마치는 대로 임상시험 환자 투약을 진행할 예정이다. 미국 임상3상을 마친 뒤 품목허가를 신청할 계획이다.

인보사는 2017년 국내 첫 유전자 치료제로 식품의약품안전처의 허가를 받았으나 지난해 3월 허가 및 임상3상 신청자료에 기재됐던 연골세포가 아닌 신장 세포인 것으로 드러났다.

이에 FDA는 임상3상을 진행 중이던 인보사와 관련해 코오롱티슈진에 임상 중지(5월)를 통지했고 식약처(7월)는 코오롱생명과학이 국내 판매하던 인보사의 품목허가, 혁신형 제약기업 지정을 취소했다.

현재 코오롱생명과학은 식약처와 품목허가 취소처분 취소소송 등 행정소송이 진행 중이며 이우석 코오롱생명과학 대표는 지난 2월 구속기소됐다.


김보람 기자 qhfka7187@ezyeconomy.com

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