[이지경제] 김보람 기자 = 셀트리온이 코로나19 토종 치료제 상용화 임박을 알렸다.

28일 제약업계에 따르면 셀트리온은 이번 주 안으로 식품의약품안전처(이하 식약처)에 코로나19 항체 치료제 ‘CT-P59(성분명: 레그단비맙·Regdanvimab)’에 대한 조건부 허가를 신청할 계획이다.

앞서 서정진 셀트리온그룹 회장은 임상 2상까지의 결과를 토대로 3상 시행을 조건으로 한 조건부 승인을 연내 신청할 계획이라고 밝힌 바 있다.

셀트리온은 지난달 25일 글로벌 2상에서 코로나19 환자 경증 및 중등증 환자 327명을 대상 투약을 마친 뒤 효능과 안전성, 적정 투약 용량 등 관련 데이터를 분석해왔다.

식약처는 현재 코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀을 별도로 꾸려 기존 180일 이상 걸리는 허가심사 기간을 단축해 40일 이내로 처리하는 것을 목표로 하고 있다.

이에 CT-P59에 대한 조건부 허가가 승인될 경우 오는 1월부터 의료 현장에서 치료 목적으로 먼저 상용화될 전망이다.

이를 위해 셀트리온은 9월부터 송도 생산시설에서 국내 코로나19 환자 10만명가량이 치료받을 수 있는 CT-P59 생산에 돌입해 초기 물량 생산을 완료했다.

셀트리온은 조만간 글로벌 3상 임상도 개시한다. 3상 임상은 전 세계 10여개 국가에서 진행될 예정이며 2상에서 확인된 CT-P59의 효능과 안전성을 보다 광범위한 환자를 통해 추가 검증할 계획이다.

한편 셀트리온은 이날 사내 공지를 통해 제품 허가 시까지 모든 임직원 및 그 가족의 셀트리온그룹 상장사 주식 거래를 금지했다.

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