[이지경제=김보람 기자] 종근당은 식품의약품안전처에 중증의 고위험군 환자를 위한 코로나19 치료제 ‘나파벨탄(성분명 나파모스타트)’의 조건부 허가와 임상 3상 승인을 8일 신청했다.
이번 허가 신청은 해외 긴급사용 승인에 필요한 명확한 근거를 확보해 국산 코로나19 치료제의 신속한 수출이 가능토록 하기 위한 것이다.
종근당은 지난해 러시아에서 코로나19 중증 환자 104명을 대상으로 임상 2상을 진행해 나파벨탄이 코로나19로 인한 중증 고위험군 환자의 증상 악화를 방지하고 치료 기간과 치료율을 크게 개선하는 것을 입증했다.
종근당은 임상 2상에서 중증의 고위험군 환자 104명을 나파벨탄 투여군과 표준치료군으로 무작위 배정해 10일간 투여하고 조기 경고 점수가 7점 이상인 고위험군 36명의 결과를 분석해 통계적 유의성 지표인 p-value가 0.012로 입증 목표인 0.05 이하로 확실하게 도달하는 것을 확인했다.
나파벨탄 투여군은 10일간 투여 직후 61.1%의 환자가 회복에 도달해 표준치료군의 11.1%에 비해 우월한 효과를 보였다.
아울러 전체 임상 기간인 28일 경과 후에는 나파벨탄 투여군의 94.4%, 표준 치료군의 61.1%의 환자가 회복해 역시 통계적으로 의미 있는 결과를 나타냈다.
코로나19 증상 악화로 사망 사례가 표준치료군에서 4건이 발생한 반면, 나파벨탄 투약군에서는 발생하지 않아 고위험군 환자들의 사망을 막아주는 약제로 나파벨탄의 가능성을 확인했다고 종근당은 설명했다.
종근당은 최근 해외에서 나타나고 있는 코로나19 바이러스의 변이에도 치료 기전이 적용돼 각종 변이바이러스의 확산에 적극 대응할 수 있을 것으로 기대하고 있다..
종근당은 코로나19 치료 효과에 대한 임상 2상 결과를 바탕으로 영국·프랑스·일본·러시아 등과 나파벨탄의 공급 협의를 진행하고 있다.
종근당은 나파벨탄의 조건부 허가 신청과 함께 대규모 임상 3상 시험 계획서도 제출했다. 임상 3상은 600여명의 중증의 고위험군 환자를 대상으로 국내에서는 서울대병원을 비롯한 10여곳 이상의 기관에서 진행하며, 종근당은 임상 환자의 신속한 모집을 위해 다국적 임상도 추진할 예정이다.
종근당 관계자는 “나파벨탄은 중증의 고위험군 환자를 위한 코로나19 치료제가 없는 상황에서 확실하게 치료 효과를 입증한 유일한 약물”이라며 “각종 변이 바이러스에도 적용될 수 있어 변이로 인한 코로나19 재확산을 막는 데 크게 기여할 것”이라고 말했다.
한편, 중앙방역대책본부에 따르면 이날 0시 현재 코로나19 확진자는 9만2817명, 검사진행자는 6만7394명, 완치자는 8만4374명, 사망자는 1642명으로 각각 집계됐다.
김보람 기자 qhfka7187@ezyeconomy.com
