서정진 회장, 코로나19 퇴치 ‘초읽기’…셀트리온, 치료제 임상 3상 환자 투약完
서정진 회장, 코로나19 퇴치 ‘초읽기’…셀트리온, 치료제 임상 3상 환자 투약完
  • 김보람 기자
  • 승인 2021.04.26 16:05
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

‘렉키로나’ 13개 국서 환자 1천300명 모집…안전성 관련 특이·이상 반응 없어
서정진 셀트리온 회장이 코로나19 극복에 속도를 내고 있다. 항체 치료제인 ‘렉키로나’의 임상 1상을 최근 실시한데 이어, 이달 임상 3상에 들어간 것이다. 사진=셀트리온
서정진 셀트리온 회장이 코로나19 극복에 속도를 내고 있다. 항체 치료제인 ‘렉키로나’의 임상 1상을 최근 실시한데 이어, 이달 임상 3상에 들어간 것이다. 사진=셀트리온

[이지경제=김보람 기자] 서정진 셀트리온 회장이 코로나19 극복에 속도를 내고 있다. 항체 치료제인 ‘렉키로나’의 임상 1상을 최근 실시한데 이어, 이달 임상 3상에 들어간 것이다.

통상 제약업체가 새로 개발한 의약품에 대해 임상 3상까지 거친 후 상용화하는 점을 고려하면, 국내 코로나19 퇴치가 임박한 셈이다. 

셀트리온은 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나’의 임상 3상 환자를 모집하고 투약까지 완료했다고 26일 밝혔다.

셀트리온은 1월부터 임상 3상 시험을 위한 환자 등록을 진행했으며 최근 한국·미국·스페인·루마니아 등을 비롯한 13개 국가에서 임상 3상 목표 환자 1300명을 모집해 투약까지 완료했다.

셀트리온은 당초 1172명 대상으로 글로벌 임상 3상을 진행했으나 더욱더 많은 환자에게서 안전성과 유효성 결과를 확보하기 위해 최종 모집 인원을 1300명으로 확정했다.

현재까지 투약을 마친 환자 가운데 안전성 측면에서 특이사항이 나타나지 않았으며 투약 후 이상 반응으로 인한 연구 중단 사례는 없었다.

셀트리온은 렉키로나의 안전성을 현재 진행 중인 수출 논의에서 적극 강조하는 한편 6월 말까지 3상 임상시험에 대한 데이터 분석, 결과를 도출해 국내외 허가기관에 제출한다는 계획이다.

이를 통해 현재 진행 중인 허가 신청 건에 대한 심사 속도를 더욱 가속할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

셀트리온은 2월 식품의약품안전처로부터 60세 이상이거나 기저질환(심혈관계 질환, 만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상)을 가진 고위험군 경증환자, 중등증 환자를 대상으로 한 렉키로나의 조건부 승인을 획득했다.

이번 3상에서는 다국적 임상 3상을 진행하는 만큼 렉키로나의 안전성과 효능이 입증되면 투여 대상군이 지금보다 확대될 것으로 셀트리온은 기대하고 있다.

셀트리온은 이미 지난해 10만명 분의 렉키로나 생산을 완료했으며, 수요에 따라 연간 150만~300만명 분의 렉키로나를 추가 생산할 수 있는 체제를 갖췄다.

셀트리온 관계자는 “여러 국가에서 코로나19 바이러스가 여전히 유행하고 있고 본사 임상팀, 현지 직원의 많은 노력으로 빠른 시간 내 충분한 환자 모집이 가능했다”며 “현재 진행 중인 수출 관련 논의도 탄력을 받을 것이다. 올해 상반기 중 임상 3상 자료 분석을 통해 우수한 결과를 도출할 수 있도록 역량을 집중할 것”이라고 말했다.


김보람 기자 qhfka7187@ezyeconomy.com

관련기사

댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.