[이지경제=김성미 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)가 백신안전기술지원센터 세부 업무 범위 규정 등을 주요 내용으로 하는 ‘약사법 시행령’ 일부개정안을 19일 입법예고했다.
이번 개정안은 7월 20일자 개정 약사법에서 위임한 사항에 대한 세부기준 등을 규정하기 위해 마련됐다.
주요 내용은 불법유통 의약품 구매 시 과태료 기준 마련, 백신안전기술지원센터 업무 범위 등 규정, 위해의약품 제조·수입 시 강화된 과징금 부과기준 마련, ‘약의 날’ 기념행사 세부 실시 기준 등 마련, 중앙약사심의위원회 분과위원회의 분야별 구성·심의 내용 명시 등이다.
이번 약사법 시행령 개정을 통해, 의약품을 판매할 수 없는 자로부터 스테로이드·에페드린 성분 주사 등 불법유통 전문의약품을 구매한 소비자에게 100만원의 과태료를 부과하고, 해당 구매 사실 신고자에게는 포상금을 지급하는 등의 기준이 마련됐다.
개정 약사법에서 해당 주사제와 그밖에 이에 준하는 전문의약품(향후 총리령으로 지정 예정)을 구매할 수 없도록 규정한 것이다. 구매 사실 신고자에게는 과태로 처분 확정 시 확정된 과태료의 1/10 이내의 포상금이 지급될 예정이다.
국내 백신 개발 인프라 확충을 위해 백신안전기술지원센터는 ‘백신 세포주 확립·분양 등 세포은행 구축·운영’과 ‘임상검체분석기관 분석 능력 개선 지원’ 등 업무를 수행할 수 있도록 규정했다. 약사법에 따라 임상검체분석·품질검사를 지원, 전문인력 양성 등 업무도 수행한다.
개정 약사법에서 위해의약품 제조·수입 시에 부과하는 과징금 상한이 해당 위반 품목 판매금액의 2배 이하로 변경됨에 따라 과징금 산정기준을 ‘해당 품목의 판매량×판매가격’으로 정비한다.
국가 또는 지방자치단체가 매년 11월 18일로 지정된 ‘약의 날’ 기념행사를 주간 또는 월간으로 정해 실시할 수 있도록 했고, 약의 날 기념행사에서 유공자 포상이 가능하도록 근거를 마련했다.
종전 행정규칙(식약처 예규)에서 정하고 있던 중앙약사심의위원회 분과위원회의 구성과 심의내용은 분야별로 명시했다.
중앙약사심의위원회 분과위원회는 약사제도, 의약품등 기준·규격, 의약품등 안전성·유효성, 신약, 생물의약품 분과위원회 등 5개 분과위원회로 구성했다.
식약처 관계자는 “약사법 시행령 일부개정으로 불법유통·위해의약품에 대한 국민 경각심이 높아지고 백신안전기술지원센터의 국내 백신 신속 개발을 위한 기반이 확충됐다”며 “앞으로도 의약품 안전관리 제도를 규제과학에 기반해 지속적으로 정비할 예정”이라고 말했다.
김성미 기자 chengmei@hanmail.net
