서정진 셀트리온 회장 하반기 명예회복 ‘파란불’…식약처 ‘렉키로나주’ 허가
서정진 셀트리온 회장 하반기 명예회복 ‘파란불’…식약처 ‘렉키로나주’ 허가
  • 김성미
  • 승인 2021.09.19 04:30
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국내 첫 코로나19 항체치료제…“안전성, 전반적 양호”
상반기 영업익 25% 급감…전년 340% 고성장 못이어

[이지경제=김성미] 서정진 셀트리온 회장이 하반기 실적 회복에 속도를 낼 전망이다. 식품의약품안전처가 국내 최초로 셀트리온이 개발한 코로나19 치료제인 ‘렉키로나주’에 대한 정식 허가를 내서다.

셀트리온의 코로나19 항체치료제 렉키로나주. 사진=셀트리온
셀트리온의 코로나19 항체치료제 렉키로나주. 사진=셀트리온

19일 금융감독원에 따르면 셀트리온은 지난해 연결기준 매출 1조6276억원, 영업이익 3621억원, 순이익 2404억원으로 전년보다 각각 47.8%(5267억원), 338.2%(2800억원), 269.8%(1754억원) 각각 크게 늘었다.

반면, 올해 상반기 매출은 7895억원으로 전년 동기보다 1.6%(123억원) 소폭 증가했지만, 같은 기간 영업이익과 순이익은 1076억원, 952억원으로 24.5%(350억원), 22.3%(274억원) 각각 급감했다.

이로 인해 서정진 회장의 영업이익률은 지난해 22.2%에 상반기 13.6%로 급락했다.

다만, 이번 식약처 허가로 서 회장의 하반기 성장이 탄력을 받을 전망이다.

렉키로나주의 효능·효과가 코로나19 고위험군 경증과 모든 중등증 성인 환자 치료로 변경되면서 치료받을 수 있는 환자가 늘어나게 됐기 때문이다.

렉키로나주는 종전 60세 이상이거나 심혈관계 질환·만성호흡기계 질환·당뇨병·고혈압 중 하나 이상의 기저질환을 가진 경증 환자에만 효능을 발휘했다.

투여방법도 90분간 정맥투여에서 60분으로 단축됐다.

반면, 전문가들은 셀트리온사가 이번 변경허가에서 새롭게 치료 대상으로 신청한 ‘모든 경증’에 대해서는 중증으로 악화될 빈도가 낮아 효과성을 확실히 증명할 수 없으므로 사용범위에 포함하지 않는 것이 타당하다고 봤다.

이들은 ‘12세 이상 소아’의 경우 임상시험 대상에 포함되지 않아 사용범위에 포함하지 않아야 한다는 의견을 냈다.

식약처는 “셀트리온사가 지나달 제출한 국내 개발 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주(레그단비맙)’의 3상 임상시험 결과 보고서를 면밀히 검토한 결과 허가조건을 삭제하고 투약 가능한 환자의 범위를 확대하는 내용으로 변경 허가했다”며 “렉키로나주가 코로나19로 인한 중증으로의 악화와 임상적 회복 기간을 통계적으로 유의하게 감소시키는 것으로 확인했다”고 설명했다.

식약처는 “렉키로나주의 안전성이 전반적으로 양호했다”고 덧붙였다.

남미 일부 국가 등에서 현재 렉키로나주를 긴급 사용하고 있어, 하반기 셀트리온 실적이 크게 개선될 것이라는 게 증권가 분석이다.


김성미 chengmei@hanmail.net

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