[이지경제=김진이 기자] 미국 식품의약국(FDA)의 독립적 데이터 모니터링 위원회(iDMC)가 한미약품의 NASH(비알코올성지방간염) 치료 혁신신약 개발을 계획 계속 진행하라고 권고했다.

14일 한미약품은 최근 iDMC로부터 ‘랩스트리플아고니스트(LAPSTriple Agonist)’의 글로벌 임상 2상을 계획 변경 없이 계속 진행하라는 권고를 받았다고 밝혔다.

한미는 iDMC의 이 같은 긍정적 피드백에 따라 상용화를 위한 개발에 더욱 박차를 가할 계획이다.

iDMC는 진행 단계 임상에서 환자의 안전과 약물 효능 등을 독립적으로 모니터링 하는 전문가 그룹이다. 객관성을 가진 독립위원회로서 임상 지속, 환자모집 연기, 임상 디자인 수정, 임상 중단 중 하나를 결정해 임상 주체에 권고한다.

랩스트리플아고니스트는 체내 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤, 인슐린 분비 및 식욕 억제를 돕는 GLP-1, 인슐린 분비 촉진 및 항염증 작용을 하는 GIP 수용체를 동시에 활성화하는 바이오 혁신신약이다. 현재까지 마땅한 치료제가 없는 NASH 영역에서 ‘게임체인저’의 잠재력을 갖추고 있다는 평가를 받고 있다.

한미약품은 현재 간 생검(liver biopsy)으로 질환이 확인된 NASH 환자들을 대상으로 위약 대비 치료 유효성, 안전성, 내약성 등 확인을 위한 임상 2상을 미국 및 한국에서 진행하고 있다.

권세창 한미약품 사장은 “향후 30조원대 글로벌 시장 형성이 예측되는 NASH 치료제 영역에서한미약품 랩스트리플아고니스트가 가장 유망한 혁신치료제가 될 수 있도록 한미의 연구·개발 역량을 집중하고 빠른 시일 안에 상용화 할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

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