[이지경제=김성미 기자] 한미약품(대표이사 우종수, 권세창)이 개발한 폐암 혁신신약 ‘포지오티닙’의 미국 식품의약국(FDA) 시판허가 절차가 시작됐다.

7일 한미약품에 따르면 협력사 스펙트럼이 치료 경험이 있는 국소 진행, 전이성 HER2 Exon 20 삽입 변이가 있는 비소세포폐암(NSCLC)을 적응증으로 해 FDA에 NDA(신약시판허가신청서) 제출을 완료했다고 밝혔다.

이번 NDA 제출은 포지오티닙의 안전성과 효능을 평가한 ZENITH20 임상의 긍정적 코호트2 결과를 기반으로 한다.

포지오티닙은 FDA로부터 패스트트랙 지정을 받았으며, 해당 적응증으로 현재까지 FDA가 승인한 치료제는 없다. 코호트2에는 포지오티닙 16㎎을 1일 1회 경구 투여한 환자 90명이 등록됐으며, ITT 분석에서 ORR(객관적 반응율)은 27.8%(95% 신뢰 구간 18.9%-38.2%)로 나타났다.

스펙트럼은 FDA가 시판허가 검토를 진행하는 동안 FDA와 적절한 협력을 계속할 예정이다.

아울러 한미약품이 9월 식약처 불순물 관련 지적 이후 생산돼 시장에 공급하고 있는 모든 로사르탄 성분의 제품을 Azido 불순물에 대한 엄격한 시험검사를 거쳐 품질 적합을 확인했다고 강조했다.

이에 따라 고객은 안심하고 처방을 받거나 복용 가능하다.

다만, 한미약품은 식약처가 새로운 Azido 불순물에 대한 추가 검사를 지시하기 전에 생산한 제품은 모두 회수해 폐기한다.

한미약품 관계자는 “모든 불순물에 대한 엄격한 시험검사로 품질 적합이 확인된 제품만 시장에 공급하고 있다. 의료진과 환자가 안심하고 한미약품 로사르탄 제제를 처방, 복용할 수 있다”며 “앞으로 한미약품은 국민 건강에 이바지하는 신뢰받는 기업이 되도록 최선의 노력을 다하겠다”고 말했다.

한미약품은 의료계의 이상 문학상, 혹은 퓨리처상으로 자리매김한 한미수필문학상 대상으로 창원파티마병원 김대현 흉부외과장이 쓴 ‘아이가 다쳤다’를 선정했다.

한미약품은 서울 송파구 사옥에서 제 20회 한미수필문학상 시상식을 열고 대상을 비롯한 수상자 14명에게 상패와 상금을 각각 최근 전달했다.

한미수필문학상은 환자와 의사간 신뢰 회복을 목적으로 한미약품이 2001년 제정한 의료계 대표 문학상이다. 대상 수상자는 ‘한국산문’을 통해 수필 작가로 등단하게 된다.

올해는 의료인이 현장의 생생한 이야기를 풀어낸 128편의 작품이 응모해 사상 최고 경쟁률을 기록했으며, 정호승 시인과 한창훈 소설가, 홍기돈 문학평론가(가톨릭대 국어국문학과 교수) 등이 심사를 맡았다.

우종수 대표이사는 “20년간 지속한 한미수필문학상이 의료계 대표 문학상이자 의료인의 등단 무대로 자리잡았다. 한미수필문학상이 의료인의 삶과 고뇌를 담아내는 소중한 문학의 장이 될 수 있도록 앞으로도 적극 후원하겠다”고 강조했다.

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