식약처, 국내 제조 노바백스 허가…국내 5번째 코로나 백신
식약처, 국내 제조 노바백스 허가…국내 5번째 코로나 백신
  • 김진이 기자
  • 승인 2022.01.12 13:34
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유전자재조합 방식 백신…냉장 보관 가능
​​​​​​​英 임상 89.7%·美 임상 90.4% 예방확인

ㅣ[이지경제=김진이 기자] 미국 노바백스가 개발한 코로나19 백신이 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 받았다. 국내에서 아스트라제네카, 화이자, 얀센, 모더나에 이어 다섯 번째로 허가받은 코로나19 백신이다.

식약처는 12일 오전 최종점검위원회를 열어 노바백스의 ‘뉴백소비드프리필드시린지’에 대해 추후 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다고 이날 밝혔다.

이에 따라 18세 이상의 코로나19 예방 목적으로 사용할 수 있게 됐다. 0.5㎖를 21일 간격으로 2회 접종하는 방식이다.

이 백신은 노바백스가 개발하고 국내 SK바이오사이언스가 원액부터 완제까지 제조하는 유전자재조합 백신이다. 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 직접 주입해 체내에서 바이러스에 대항할 수 있는 항체 생성을 유도하는 방식이다. 이미 B형 간염, 자궁경부암 백신 등의 제조에 사용되고 있다. SK바이오사이언스가 작년 11월 품목허가를 신청했다.

식약처에 따르면 1만4039명을 대상으로 한 영국 임상시험 및 2만5452명을 대상으로 한 미국 임상 결과 각 89.7%, 90.4%의 예방효과를 보였다.

코로나19 바이러스 감염으로 인한 중증 환자는 백신 투여군에서 발생하지 않았다. 대조군에선 영국 임상 중 5명, 미국 임상 중 4명이 발생했다.

또 중화항체 평가 결과, 접종 전과 비교했을 때 백신 2차 접종 2주 후부터 모든 접종자의 ‘항체가(특정 항원에 대응하는 항체의 역가)’가 접종 전보다 4배 이상 늘었다.

중대한 이상반응은 영국 임상에서 0.6%(44명) 보고됐다. 이 중 백신 접종과 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한 약물이상반응’은 심근염 1건으로, 임상시험 자료 제출 시점에는 회복됐다. 미국 임상에선 0.9%(169명)가 보고됐다.

이 중 백신 접종과 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한 약물이상반응’은 혈관부종, 중추신경계염증·비골신경마비·말초신경병증, 바제도병·갑상선기능항진증, 혈소판감소증 등으로 각 1명씩 4명에서 보고됐다. 임상 자료 제출 시점에는 회복됐거나 회복 중이었다.


김진이 기자 news@ezyeconomy.com

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