[이지경제=김진이 기자] SK바이오사이언스가 개발한 코로나19 백신이 29일 식품의약품안전처(식약처) 최종점검위원회에서 품목허가 결정을 받았다.

이로써 우리나라는 코로나19 치료제와 백신 모두 자체 개발부터 완제품 생산까지 할 수 있는  3번째 국가가 됐다.

식약처는 29일 오후 브리핑을 통해 “SK바이오사이언스가 개발해 제조판매품목 허가를 신청한 코로나19 백신 스카이코비원을 임상시험 최종 결과보고서 제출 조건으로 품목 허가한다”고 발표했다.

이날 식약처는 오전 10시부터 최종점검위원회를 열어 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주’(GBP510)의 품목허가 여부를 논의했으며, 그 결과 ‘품목허가 결정’으로 의견이 모였다.

이날 오유경 식약처장은 “식약처는 3중 자문 절차를 거쳐 안전성과 효과성을 철저히 검증해 SK바이오사이언스의 ‘스카이코비원멀티주’를 허가했다”며 “앞으로 다양한 기관과 협업해 미래 감염병에 선제적으로 대응할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

식약처는 코로나19 백신·치료제의 품목허가를 내주기 전에 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단과 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 3중 자문 절차를 거쳤다.

29일 열린 최종점검위원회에서는 지금까지의 자문 내용, 효능·효과, 용법·용량, 권고사항 등을 종합적으로 고려한 것으로 알려졌다.

식약처는 국제의약품규제조화위원회(ICH) 회원으로서, 미국·유럽 등 선진국과 동등한 허가 요건과 심사기준으로 스카이코비원멀티주의 비임상·임상·품질 자료를 심사했다고 밝혔다.

이번 허가는 우리나라 기업이 개발한 코로나19 백신을 식약처가 개발단계에서부터 임상시험, 생산관리, 최종 허가까지 전 과정에 걸쳐 국제적인 심사 기준에 따라 평가해 내린 결정이다.

스카이코비원멀티주는 18세 이상 성인의 코로나19 예방 목적으로 허가됐다. 항원바이알(병)과 동봉된 면역증강제(AS03)를 혼합한 0.5㎕를 4주 간격으로 총 2회 접종하면 된다.

오 처장은 “스카이코비원 향후 접종 계획의 경우 질병관리청 등 보건당국과 협의해서 전문적인 전문가 자문과 위원회 등을 거쳐야 국민에게 접종이 가능할 것으로 본다”고 말했다.

오미크론 바이러스 효과에 대해서는 “오미크론에 대해서는 아직 연구가 진행 중”이라며 “이 백신은 화이자나 아스트라제네카 등과 같이 우한주로 개발이 됐다. 오미크론에 대한 임상시험을 기다려봐야 한다”고 덧붙였다.

앞으로 SK바이오사이언스는 세계보건기구(WHO)의 긴급사용목록(EUL) 등재를 추진하고 코백스 퍼실리티(국제 백신 공급 프로젝트)를 통해 백신 공급을 준비할 계획이다.

특히 이 백신은 냉장보관(2~8℃)이 가능해 초저온 유통장비가 없는 국가에서도 사용할 수 있을 것으로 기대된다고 식약처는 설명했다.

김진이 기자 다른기사 보기