[이지경제=김진이 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 ‘건강기능식품 기능성 평가 가이드’(민원인 안내서)에 모발 건강 관련 원료의 기능성 평가 기준을 추가했다.

21일 식약처에 따르면 이번 가이드는 그동안 건강기능식품 기능성으로 인정되지 않았던 모발 건강 관련 기능성 평가 기준을 제공함으로써 기능성 원료 개발을 활성화하고 기능성 원료 인정의 예측가능성을 제고하기 위해 마련됐다.

가이드 주요 내용은 ▲기능성 내용 ▲인체적용시험 설계 ▲평가지표(인정기준) 등이다.

세부적으로 보면 기능성 내용의 경우 ‘모발 건강 상태 유지에 도움을 줄 수 있음’이라는 내용을 추가했다. 모발 탄력(또는 직경) 개선, 모발 윤기를 개선하는 것으로 노화 등 생리적 범위의 탈모 증상 완화한다는 의미다.

다만 모발관련 건강기능식품이 치료 효과로 오인·혼동되지 않도록 발모·탈모예방 등의 영역은 제외된다.

인체적용시험 설계의 경우 모발성장주기를 고려해 24주 이상 시험기간을 두고 연령, 모발길이, 모발 손상 정도 등에서 시험군과 대조군 사이에 유의적인 차이가 없도록 설계해야 한다.

인체적용시험 대상자는 만 18~60세의 탈모 질환이 없는 건강한 성인으로 경증도 이상의 손상 모발을 나타내야 한다.

평가지표의 경우 인체적용시험(24주 이상)에서 모발 탄력 또는 직경(굵기) 개선, 윤기 개선, 대상자 만족도가 모두 대조군 대비 유의미한 결과가 있어야 한다.

기반연구(시험관시험, 동물시험)에서는 영양공급, 항산화, 항염, 세포증식 촉진 등에서 유의적으로 개선된 것으로 보이면서 작용기전 또는 생리학적인 영향을 과학적으로 설명할 수 있어야 한다.

식약처 관계자는 “이번 평가 가이드가 모발 건강 관련 건강기능식품 원료 개발 활성화로 이어지는 계기가 될 것”이라면서 “산업계 개발 수요 등을 반영한 새로운 기능성 평가 가이드를 지속적으로 제공해 나갈 계획”이라고 말했다.

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