[이지경제=김진이 기자] 종근당은 황반변성치료제 바이오시밀러 ‘루센비에스’의 임상 3상 결과가 SCI급 국제학술지인 ‘플로스원(PLoS One)’에 게재했다.

28일 종근당에 따르면 ‘루센비에스’는 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 등에 사용되는 안과질환 치료제다. 라니비주맙을 주성분으로 하는 고순도의 루센티스 바이오시밀러로 종근당의 순수 독자 기술인 항체절편 원료제조 기술로 양산됐다. 지난달 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 받아 내년 1월 출시될 예정이다.

종근당은 2018년 9월부터 2021년 3월까지 서울대학교병원 등  25개 병원에서 총 312명의 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성(nAMD) 환자를 대상으로 루센비에스의 임상 3상을 진행했다.

루센비에스의 임상 논문 책임저자인 유형곤 서울대 교수는 “루센비에스는 1차 평가지표인 최대교정시력을 비롯해 주요 지표에서 오리지널 약물인 루센티스 대비 임상적 동등성이 검증된 약물”이라며 “특히 환자의 상태에 맞춘 선택적 투여 요법(PRN)으로 황반변성 질환의 상태를 안정화할 뿐만 아니라 고정적 약물 투여로 인한 환자의 치료 부담을 줄일 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

 

JW중외제약, 통풍치료제 ‘에파미뉴라드’ 다국가 임상 3상 승인

JW중외제약은 식품의약품안전처로부터 통풍치료제 ‘에파미뉴라드(코드명 URC102)’에 대한 다국가 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받았다.

경구제로 개발하고 있는 에파미뉴라드는 URAT1(uric acid transporter-1)을 억제하는 기전의 요산 배설 촉진제다. 혈액 내에 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증으로 인한 통풍질환에 유효한 신약후보물질이다.

이번 IND 승인에 따라 JW중외제약은 한국과 대만, 유럽 국가에서 총 588명의 통풍 환자를 대상으로 페북소스타트와 비교해 에파미뉴라드의 유효성(혈중 요산 감소 효과)과 안전성을 평가한다. 대만과 유럽 허가기관에는 올해 12월, 내년 상반기 임상시험계획을 제출할 계획이다.

지난해 3월 종료한 에파미뉴라드의 국내 임상 2b상에서는 1차와 2차 유효성 평가변수를 모두 충족했으며 높은 안전성과 내약성도 확인했다.

JW중외제약은 앞으로 에파미뉴라드를 유효성과 안전성을 겸비한 글로벌 통풍 신약으로 개발해 나갈 방침이다. 이번 다국가 임상 3상은 향후 글로벌 기술수출을 통한 해외 시판허가를 고려했다.

 

FDA, 포지오티닙 승인 불가 통보…스펙트럼 “롤베돈 성공에 집중”

한미약품 파트너사 스펙트럼은 미국 동부시각 기준 25일 6시(한국시각 25일 20시)미국 식품의약국(FDA)로부터 “현 시점에서는 포지오티닙을 승인할 수 없다”는 내용의 CRL(Complete Response Letter)을 수령했다.

‘포지오티닙’은 이전에 치료 받은 경험이 있거나 HER2 엑손20 삽입 돌연변이가 있는 국소 진행성이나 전이성 비소세포폐암 치료제다.

스펙트럼은 지난해 12월 FDA에 시판허가를 신청했다.

 FDA의 시판허가 여부 결정에 앞서 미국 항암제자문위원회는 9월 23일 포지오티닙이 환자에게 주는 현재의 혜택이 위험보다 크지 않다고 표결(9:4)했으며, 이번 FDA 결정은 항암제자문위원회의 이 권고를 따른 것이다.

이번 FDA 통보에 따라 스펙트럼은 포지오티닙 과제의 우선순위를 즉각 낮추고, 지난 9월 FDA 시판허가를 받은 호중구감소증치료 바이오신약 ‘롤베돈(한국명: 롤론티스)’의 마케팅 및 판매에 회사 자원을 집중할 방침이다. 스펙트럼은 올 연말까지 연구개발(R&D) 인력 75% 감축 등 구조조정을 진행하고, 이를 통해 절감한 운영자본을 롤베돈 상업화 비용에 집중 투입한다는 계획이다.

 

동화약품, 디지털 치료제 개발 기업 ‘하이(HAII)’에 투자

동화약품은 최근 디지털 치료제 기업 하이(대표이사 김진우)에 전략적 투자를 단행했다.

하이는 2016년에 창업해 디지털 바이오 마커와 인공지능(AI) 에이전트를 통해 진단에서 치료까지 가능한 디지털 표적치료제를 개발 중이다. 지난해2 12월, 범불안장애 치료제인 엥자이렉스의 확증 임상시험 승인을 획득했다.

이번 투자로 동화약품은 하이의 주력 제품인 범불안장애 치료제 ‘엥자이렉스(Anzeilax)’를 비롯한 개발 중인 디지털 치료제의 국내 판매권에 대한 우선 협상권을 갖게 됐다. 또 신규 디지털 치료제의 공동 기획 및 개발, 국내 디지털 치료제의 글로벌 공동 진출에도 양사가 함께 논의할 예정이다.

동화약품 관계자는 “디지털 치료제는 고성장이 예상되는 시장으로, 앞으로 개발할 디지털 치료제는 약물치료만으로 치료가 어려운 CNS 질환에 큰 도움이 될 것으로 전망한다”며 “이번 전략적 투자로 양사의 역량을 발휘해 선도적인 CNS 질환 디지털 치료제 개발 및 상용화를 기대한다”라고 밝혔다.

김진우 하이 대표이사는 “동화약품과의 투자와 협업은 국내뿐만 아니라 글로벌 디지털 치료제 선두주자로 발돋움할 수 있는 계기가 될 것으로 전망한다”고 말했다.

 

GC녹십자 ‘뉴라펙’, 재발·불응성 다발성 골수종 환자에서 효과 입증

GC녹십자는 자사의 호중구감소증 치료제 ‘뉴라펙’의 연구자주도 임상 결과가 국제학술지 ‘혈액ㆍ종양학(Journal of Hematology & Oncology)’에 게재됐다고 밝혔다.

‘뉴라펙’은 GC녹십자가 자체 개발한 2세대 호중구감소증 치료제다. 암환자의 항암제투여 시 체내 호중구 수치 감소로 면역력이 떨어지는 혈액학적 부작용을 예방하는 항암보조제다.

이번 연구에서는 기존 1차 치료제인 보르테조밉(Bortezomib)에 반응하지 않거나 재발한 다발성 골수종 환자 32명을 대상으로 다라투무맙(Daratumumab, 항-CD38 단일 항체)과 복합화학요법( DCEP)의 병용투여에 대한 항암효과 및 뉴라펙에 의한 혈액학적 부작용의 감소 효과를 분석했다.

그 결과 다라투무맙-DCEP 병용요법의 ORR개선에 뉴라펙이 긍정적인 영향을 끼쳤음이 확인됐다. 뉴라펙을 첫번째 항암 주기부터 투여해 호중구 감소증을 예방함으로서 항암요법을 계획대로 진행할 수 있었다. 

연구책임자인 고영일 서울대학교 혈액종양내과 교수는 “이번 연구를 통해 뉴라펙을 예방적으로 투여하는 것이 환자의 삶의 질을 개선하고 예후 개선에도 도움이 되는 것을 확인했다”고 말했다.

 

유한양행, 제 25회 ‘유재라봉사상’ 여약사부문 시상식

㈜유한양행은 23일 오후 소공동 조선호텔에서 ‘제25회 유재라봉사상 여약사부문의 시상식’을 개최했다.

‘유재라 봉사상’은 유한양행 창업자인 고 유일한 박사의 장녀인 유재라 여사의 사회공헌 정신을 기리기 위해 지난 1992년 제정된 시상제도다. ‘여약사부문’은 국민봉사에 헌신적으로 봉사하는 여약사상 정립을 위해 한국여약사회와 함께 제정했다.

한국여약사회(회장 위성숙) 제31회 정기총회와 함께 개최된 이번 시상식에는 유한양행 조욱제 사장 등 관계자 및 내·외빈이 참석했다.

이날 조욱제 유한양행 사장은 “유재라 봉사상을 수상하는 함송원 약사는 35년여 공직생활을 이어왔으며 국내·외 소외계층 지원하기 위해 다양한 봉사활동을 오늘날까지 이어오고 있다”며 “평생을 나보다는 소외계층을 위해 헌신적인 봉사활동을 진행하고 모범적인 여약사상을 정립하는데 큰 공을 세운 함송원 약사님의 수상을 다시 한 번 축하드린다.”고 말했다.

함송원 약사는 수상 소감을 통해 “이번 수상은 여러분을 대표해서 상을 받고 있다고 생각한다. 함송원 혼자의 힘이라고 생각하지는 않는다. 앞으로 더 열심히 봉사활동에 임하겠다”고 밝혔다.

 

동국제약, 코스닥 글로벌 세그먼트 편입

동국제약이 최근 코스닥 블루칩 기업인 ‘코스닥 글로벌’에 편입됐다.

한국거래소는 이달 21일 동국제약을 포함해 코스닥기업 51개사를 ‘코스닥 글로벌 세그먼트’ 편입기업으로 확정하고, 여의도 서울사옥 홍보관에서 출범식을 개최했다.

‘코스닥 글로벌 세그먼트’는 한국거래소가 코스닥 시장 내 재무실적과 시장 평가, 기업지배구조가 우수한 기업을 선별해 지정하는 제도다. 이번 코스닥 글로벌 세그먼트 편입기업은 제약 및 바이오 11개사, 반도체 15개사, 서비스 및 컨텐츠 14개사, 제조업 11개사 등 코스닥을 대표하는 산업군에서 고르게 편입됐다.

동국제약 관계자는 “2007년 코스닥에 상장된 이후로 KRX300과 코스닥150 지수에 선정되는 등 우량종목으로 인정받고 있다”며 “이번 코스닥 글로벌 기업 편입을 계기로 앞으로도 활발한 기업설명회(IR) 활동을 통해 기업가치를 제대로 평가받을 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

김진이 기자 news@ezyeconomy.com