[이지경제] 김주경 기자 = 셀트리온이 개발한 바이오시밀러 ‘램시마SC’가 정맥주사 대비 염증성 장질환(IBD) 치료 효과가 높은 것으로 확인됐다.

셀트리온은 21일(현지시간) 스페인 바르셀로나에서 개최된 ‘2019 유럽장질환학회(UEGW)’에 참석해 ‘램시마SC’에 대한 염증성 장질환 적응증(효능·효과)에 대한 임상1상 파트2 연구 결과를 발표했다. 유럽장질환학회는 유럽에서 가장 규모있는 소화기 관련 학술단체다.

스테판 슈라이버 독일 슐레스비히홀슈타인대병원 교수 연구팀은 크론병과 궤양성 대장염 환자 136명을 대상으로 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 형태의 램시마를 투여했다.

그 결과 IV와 비교해 SC가 열등하지 않다는 것을 확인했다. 30주 동안 검사한 결과 유효성·안전성 등도 두 제형 사이에 큰 차이가 없었다.

이날 연사로 나선 슈라이버 교수는 “염증성 장질환자에게 램시마 IV와 SC 제형을 투여한 결과 유효성·안전성이 유사한 것을 확인했다”고 밝혔다.

이어 “램시마SC는 염증성 장질환 치료제 시장에서 의사들이 선호하는 인플릭시맙 성분을 사용한 데다 제형을 변경해 치료 편의성까지 갖췄다”고 평가하며 “세계 의료진과 환자들에게 매력적인 치료제로 부상할 가능성을 보여줬다”고 설명했다.

아울러 셀트리온은 램시마IV 처방 시판후연구(PMS)에서 염증성 장질환 환자를 대상으로 진행한 약물투여 장기 안전성 분석 결과도 포스터로 공개했다.

크론병 환자 1800여명과 궤양성 대장염 환자 1000여명 등 2800여명에 대한 안전성 자료를 분석한 결과 주요 이상반응 발생률이 오리지널 의약품과 유사하게 나타났다는 것.

이는 램시마를 오랫동안 투여하더라도 안전성에 문제가 없다는 것이 회사 측의 설명이다.

이번 포스터는 학회에 제출된 2080개 가운데 선정한 12개 우수포스터 중 하나로 선정되기도 했다.

한편 자가면역질환 치료제인 ‘램시마SC’는 셀트리온이 개발한 세계 첫 인플릭시맙 피하주사제형(SC)이다.

기존 램시마 IV 제형이 지닌 빠른 투약 효과에 SC가 가진 편의성을 결합시킨 제품이다. 앞서 9월 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)에서 시판 승인을 얻었다.

현재 자가면역 치료를 돕는 TNF-α 억제제 시장 규모는 45조억 수준이다. 레미케이드·휴미라·엔브렐 3개 제품이 시장을 점유하고 있다.

셀트리온은 램시마SC 출시가 본격화되면 10조원에 이르는 신규 시장이 형성될 것으로 전망하고 있다.

이상준 셀트리온 임상개발본부 수석부사장은 “램시마SC 출시를 앞두고 전 세계 류마티스 관절염·염증성 장질환 관련 의료진으로부터 관심도가 높다”면서 “의료계 요구에 따라 개발한 램시마SC의 안전성과 효과를 입증한 만큼 해외에서 블록버스터 의약품으로 성장할 있도록 노력하겠다”고 말했다.

김주경 기자 ksy055@ezyeconomy.com