[이지경제=윤현옥 기자] 바이오기업 샤페론이 미국 식품의약국(이하 FDA)로부터 아토피 치료제(이하 누겔)의 임상2상 시험계획(IND)을 승인받았다고 8일 밝혔다.

샤페론은 임상시험을 통해 아토피 피부염 환자에 대한 위약 대비 누겔의 중증도 지수(EASI 점수) 개선 효과를 확인할 예정이다. 샤페론은 이번 임상 2상에서 경증 또는 중등증의 아토피 피부염 환자 210명을 대상으로 약동학, 안전성, 내약성, 유효성을 평가할 계획이다. 대상환자는 이중 눈가림 방식으로 위약과 누겔을 8주간 바르게 된다.

누겔은 GPCR19를 표적으로 하는 아토피 피부염의 염증 조절 약물이다. 염증복합체를 억제하고 피부에서 염증억제 세포의 수를 증가시키기 때문에 우수한 효과를 기대하고 있다. 회사측은 이번 FDA 임상2상 시험 승인을 계기로 국내외 기업들과 기술이전 등 파트너십을 한층 더 긴밀하게 진행시켜 글로벌 진출을 앞당긴다는 계획이다.

샤페론 관계자는 “누겔에 우수한 효과를 보이는 특정 환자군만을 선택적으로 감별 진단해서 맞춤형 치료가 가능한 바이오 마커를 발굴해 이미 특허출원했다”며 “다양한 인종의 피부에서도 우수한 효과를 나타내는지 시험하고 용량 증대시 치료 효과가 증가되는지 확인할 것”이라고 말했다.

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