하버바이오메드, HBM9161(바토클리맙)의 임상 3상 연장 데이터 포함 내년 상반기 BLA 재제출 예정
현재 진행 중인 임상 3상 연장 기간의 환자군 데이터를 제출하는 것으로 추가 환자 모집 없이 진행
현재 진행 중인 임상 3상 연장 기간의 환자군 데이터를 제출하는 것으로 추가 환자 모집 없이 진행
[이지경제=김선주 기자] 한올바이오파마의 중국 파트너사 하버바이오메드(Harbour BioMed)가 지난 1일(현지시간) 공시를 통해‘HBM9161(성분명: 바토클리맙)’의 임상 3상시험 연장 데이터를 포함해 신약승인신청서를 재 제출한다고 밝혔다.
하버바이오메드는 올 3월 중국 중증근무력증 환자를 대상으로 진행한 임상 3상 시험에서 주 평가지표를 충족하는 긍정적인 탑라인(Top-line) 데이터를 확보했다. 이어 지난 6월 중국 국가약품감독관리국(NMPA, National Medical Products Administration)에 HBM9161의 중국 내 품목허가를 위한 신약승인신청서(BLA, Biologics License Application)를 제출한 바 있다.
하버바이오메드는 NMPA 와의 상의를 통해 자발적으로 현재 진행하고 있는 임상 3상의 연장 기간 데이터를 포함해 제출하기로 결정했다. 이로 인한 추가 환자 모집은 없다.
하버바이오메드는 HBM9161에 대한 추가 데이터를 확보한 후 내년 상반기 BLA를 재 제출할 예정이다.
하버바이오메드의 발표와는 별개로 한올바이오파마와 미국 파트너사 ‘이뮤노반트(Immunovant)가 미국, 유럽과 일본에서 진행하고 있는 바토클리맙의 임상 3상 시험은 기존 일정대로 진행될 예정이다.
김선주 기자 news@ezyeconomy.com
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