한올바이오파마 中 파트너, 중증근무력증 치료제 품목허가 신청 업데이트
한올바이오파마 中 파트너, 중증근무력증 치료제 품목허가 신청 업데이트
  • 김선주 기자
  • 승인 2023.12.06 16:25
이 기사를 공유합니다

하버바이오메드, HBM9161(바토클리맙)의 임상 3상 연장 데이터 포함 내년 상반기 BLA 재제출 예정
현재 진행 중인 임상 3상 연장 기간의 환자군 데이터를 제출하는 것으로 추가 환자 모집 없이 진행

 

[이지경제=김선주 기자] 한올바이오파마의 중국 파트너사 하버바이오메드(Harbour BioMed)가 지난 1일(현지시간) 공시를 통해‘HBM9161(성분명: 바토클리맙)’의 임상 3상시험 연장 데이터를 포함해 신약승인신청서를 재 제출한다고 밝혔다.

하버바이오메드는 올 3월 중국 중증근무력증 환자를 대상으로 진행한 임상 3상 시험에서 주 평가지표를 충족하는 긍정적인 탑라인(Top-line) 데이터를 확보했다. 이어 지난 6월 중국 국가약품감독관리국(NMPA, National Medical Products Administration)에 HBM9161의 중국 내 품목허가를 위한 신약승인신청서(BLA, Biologics License Application)를 제출한 바 있다.

하버바이오메드는 NMPA 와의 상의를 통해 자발적으로 현재 진행하고 있는 임상 3상의 연장 기간 데이터를 포함해 제출하기로 결정했다. 이로 인한 추가 환자 모집은 없다.

하버바이오메드는 HBM9161에 대한 추가 데이터를 확보한 후 내년 상반기 BLA를 재 제출할 예정이다.

하버바이오메드의 발표와는 별개로 한올바이오파마와 미국 파트너사 ‘이뮤노반트(Immunovant)가 미국, 유럽과 일본에서 진행하고 있는 바토클리맙의 임상 3상 시험은 기존 일정대로 진행될 예정이다.


김선주 기자 news@ezyeconomy.com

관련기사

  • 서울특별시 서초구 동광로 88, 4F(방배동, 부운빌딩)
  • 대표전화 : 02-596-7733
  • 팩스 : 02-522-7166
  • 청소년보호책임자 : 최민이
  • ISSN 2636-0039
  • 제호 : 이지경제
  • 신문사 : 이지뉴스
  • 등록번호 : 서울특별시 아01237
  • 등록일 : 2010-05-13
  • 발행일 : 2010-05-13
  • 대표이사·발행인 : 이용범
  • 편집인 : 이용범, 최민이
  • 편집국장 : 김성수
  • 이지경제 모든 콘텐츠(영상,기사, 사진)는 저작권법의 보호를 받은바, 무단 전재와 복사, 배포 등을 금합니다.
  • Copyright © 2024 이지경제. All rights reserved. mail to news@ezyeconomy.com
ND소프트