[바이오제약, 오늘] 셀트리온, CT-P39 유럽 품목허가 신청 外

[이지경제=최준 기자] 셀트리온은 이달 24일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)에 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 품목허가 신청을 완료했다.

셀트리온에 따르면 폴란드, 불가리아 등 총 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했다.

특히 해당 임상 결과를 바탕으로 알레르기성 천식, 만성 비부비동염, 만성 두드러기 등 오리지널 의약품에 승인된 전체 적응증에 대해 EMA 허가 신청을 완료했으며, 올해 국내와 해외 주요 국가에 순차적으로 허가를 신청할 계획이다.

셀트리온 관계자는 “CT-P39의 글로벌 시장 진출을 위한 허가 절차를 본격화하면서 그동안 강점을 보여온 자가면역질환 및 항암제에 이어 알레르기 질환 치료제 등 다양한 질환으로 포트폴리오로 확장하게 됐다”며 “규제 당국과 협의를 통해 남은 허가 절차도 차질 없이 진행해 고품질의 바이오의약품이 원활히 공급될 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.

목암연구소-서울대병원, AI 기반 희귀질환 지식베이스 개발 위한 업무협약 체결

목암생명과학연구소와 서울대학교병원은 최근 인공지능(AI)을 활용한 ‘희귀질환 지식베이스 개발을 위한 업무협약’을 체결했다.

이번 협약을 통해 목암생명과학연구소는 생물정보학 및 인공지능 전문가 팀을 구성해 지식베이스 구축을 위한 알고리즘을 개발한다. 서울대학교병원은 실제 활용 가능한 데이터에 대한 검토와 KOL(key opinion leader)의 역할을 수행한다.

한편, 목암생명과학연구소는 지난해 1월 AI 기반 신약개발 연구소로 탈바꿈한 뒤 지속적으로 관련 전문가를 영입하고 있다. mRNA(메신저 리보핵산) 치료제 개발을 위한 플랫폼 연구를 포함해 다양한 분야로 연구를 확장해 나아가고 있다.

삼천당제약, 캐나다 보건부와 SCD411 허가 신청을 위한 사전 미팅 확정

삼천당제약은 캐나다 보건부와 SCD411(아일리아 바이오시밀러) 허가 신청을 위한 신청 전 사전 미팅 일자가 이달 최종 확정됐다고 밝혔다.

이번 미팅은 SCD411의 CSR(임상 최종 보고서) 수령 후 최대한 빠른 시일 내 허가 신청을 하기 위해 진행하는 것으로 삼천당제약과 파트너사는 계약과는 별개로 허가 획득 시기도 중요하다는 상호 합의가 이뤄져 성사됐다.

삼천당제약 관계자는 “계약만큼 허가 획득과 관련된 일정도 중요해 당초 계획과는 달리 허가 신청 절차 진입을 한발 빠르게 진행하는 것으로 변경했다”며 “다른 국가들도 순차적으로 진행할 계획”이라고 말했다.

삼양홀딩스, LG화학과 항암신약 개발 파트너십 체결

삼양홀딩스와 LG화학은 mRNA 기반 항암신약 개발을 위해 전략적 파트너십 계약을 체결했다.

이번 계약은 비독점적 기술이전계약으로 삼양홀딩스는 LG화학에게 mRNA 전달체 ‘나노레디(NanoReady)’의 기술과 관련 조성물을 제공한다. LG화학은 이를 접목해 항암 효능을 극대화한 mRNA 기반 혁신 신약물질을 발굴할 계획이다.

이영준 삼양홀딩스 대표는 "LG화학은 뛰어난 신약개발 능력과 다수의 신약파이프라인을 보유한 기업으로, 이번 계약을 계기로 협력관계를 더욱 강화해 나갈 예정”이라며 “양사가 가진 역량을 합쳐 항암 혁신신약 개발을 앞당기고 암으로 고통 받는 환자들의 삶의 질 개선에 기여하겠다”고 말했다.

동아에스티, AACR 2023에서 면역항암제 ‘DA-4505’ 전임상 결과 발표

동아에스티는 이달 14일부터 19일까지 미국 플로리다주 올랜드에서 열린 ‘미국암연구학회(American Association for Cancer Research, AACR) 2023’에서 면역항암제 후보물질 ‘DA-4505’의 전임상 시험 연구 결과를 발표했다.

이번 학회에서 동아에스티는 ‘종양미세환경에서 면역치료제로서의 신규 아릴탄화수소수용체 길항제인 DA-4505의 항종양 효과’와 ‘신규 AhR 길항제 DA-4505의 항종양 효과 작용으로 항암 수술 및 화학요법의 효능 향상’을 포스터로 발표했다.

특히, 글로벌제약사가 개발 중인 AhR 길항제와 비교하는 전임상을 통해 개선된 종양 억제 효과를 확인했다. 또 DA-4505와 글로벌제약사의 항 PD-1 면역관문억제제 병용투여를 통해 증대된 종양 억제 효과를 확인했다는 게 회사 측 설명이다.

한국제약바이오협회, 청년기자단 ‘팜블리’ 5기 발대식 개최

한국제약바이오협회는 최근 서울 서초구 방배동 제약회관에서 청년기자단 5기 발대식을 개최하고 선발을 완료했다.

선발 인원은 5월부터 본격적인 활동에 돌입하게 된다. 활동 기간은 올해 12월까지로 약 8개월이다.

2019년 처음 결성한 청년기자단은 Pharm(제약)과 Lovely(사랑스러운)의 합성어인 ‘팜블리’가 애칭이다. 2019년 1기를 시작으로 올해 5기째를 맞아 한국제약바이오협회의 대표적인 대학생 참여 프로그램으로 자리 잡았다. 인원은 지난 4기와 동일하게 일반·영상기자 각 10명을 선발했다.

노연홍 제약바이오협회 회장은 “제약바이오산업은 바이오 경제를 열어나갈 미래 먹거리 주력산업으로 계속해서 변화와 성장을 거듭하고 있다”며 “팜블리가 참신하고 새로운 시각으로 제약바이오산업의 가치를 국민들에게 널리 알리고, 산업과 함께 성장해 원하는 결실을 맺을 수 있길 바란다”고 말했다.

코엑스서, 창업부트캠프 바이오 큐브 행사 개최