[이지경제] 김보람 기자 = 유한양행은 비소세포폐암 치료 신약 ‘레이저티닙(YH25448)’의 임상3상이 식품의약품안전처 승인을 받았다고 12일 밝혔다.

레이저티닙은 상피세포성장인자수용체(EGFR) 돌연변이 비소세포폐암 환자의 1차 치료 또는 EGFR T790M 돌연변이 비소세포폐암 환자의 2차 치료 목적으로 개발 중인 표적 치료제다.

이번에 승인 받은 임상3상은 레이저티닙 혹은 게피티닙을 1차 치료제로 투여 후 유효성·안전성을 비교하는 다국가, 무작위배정, 이중눈가림 시험이다.

한국에서는 세브란스병원, 삼성서울병원 등 27개 기관이 참여하며 시험에 참여한 국가 중 한국에서 최초로 승인됐다.

레이저티닙은 지난 10월 란셋 온콜로지 학술지에 공개한 임상1/2상 시험 결과에서 우수한 폐암 치료 효과 및 안전성을 입증했다.

연구 결과에 따르면 다른 EGFR TKI 투여 후 T790M 돌연변이가 있는 비소세포폐암 환자에서 객관적 반응률(ORR)은 모든 환자에서 57%로 그중 120㎎ 이상의 용량을 투여한 환자에서는 60%까지 높아졌다. 무진행생존기간(PFS)의 중앙값은 T790M 돌연변이 양성의 모든 환자에서 9.7개월이었다. 그중 120㎎ 이상의 용량을 투여한 환자에서는 12.3개월까지 길어졌다.

안전성 측면에서도 가장 빈번하게 보고된 이상 반응은 경도의 발진 또는 여드름(30%), 가려움증(27%)이었다. 레이저티닙과 관련된 중증의 약물 이상 반응은 3% 환자에서 보고됐다.

유한양행 관계자는 “이번 1차 치료제 3상 시험계획(IND) 승인으로 본격적으로 레이저티닙의 다국가 임상개발을 착수할 수 있게 됐다”며 “지난달 30일에는 전 세계 임상시험 기관의 대표 연구자들을 모시고 3상 운영위원회(steering committee)를 킥-오프 했다. 한국에서는 내년 1분기부터 환자 모집이 개시될 수 있도록 준비 중”이라고 설명했다.

한편 레이저티닙은 지난해 11월 얀센 바이오테크사에 기술수출됐으며 양사 협의로 공동개발 진행 중이다.

김보람 기자 qhfka7187@ezyeconomy.com