[이지경제] 남경민 기자 = 식품의약품안전처는 오는 5월부터 국내에서 허가‧인증되는 의료기기에 대해 해외 안전성 정보 보고를 의무화한다고 19일 밝혔다.

이번 조치는 해외에서 발생하는 이상 사례 등 의료기기 안전성 정보를 실시간으로 파악해 신속하게 대응하기 위한 것이다.

식약처에 따르면 이번 보고 대상 의무화는 수출용 의료기기나 국내 수입 의료기기와 동일한 품목이 해외에서 발생한 중대한 이상 사례(사망, 신체불구 등)이며, 보고자는 국내 제조업체 또는 수입업체 등이다.

이에 식약처는 의료기기 취급자가 이상 사례를 정확하게 보고할 수 있도록 보고 시점이나 보고 방법 등을 담은 가이드라인을 발간했다.

사망 등 생명에 위협을 주는 이상 사례의 경우 인지한 날로부터 7일, 신체 불구 등 신체에 손상을 준 사례는 15일, 경미한 이상 사례는 30일 내에 보고해야한다.

보고 방법은 의료기기 전자민원 창구를 이용하거나 우편이나 팩스 등으로 이상사례 보고서를 작성 및 제출하면 된다.

유희상 식품의약품안전처 의료기기안전국 과장은 “이번 조치를 통해 국민들은 안전한 의료기기를 사용할 수 있고 의료기기업체들은 안전한 의료기기를 개발하는데 도움이 될 것”이라며 “앞으로도 안전성 정보를 더욱 체계적으로 수집 및 분석해 의료기기 안전관리에 최선을 다하겠다”고 전했다.

남경민 기자 nkm@ezyeconomy.com